기타의 중추신경용약

콜리린연질캡슐(콜린알포세레이트)

1정당 급여 상한금액

445원

무색투명의 점조한 액을 넣은 담황색을 띤 타원형의 연질캡슐제

유효 성분: 콜린알포세레이트
업체: 위더스제약(주)
위탁제조업체: 한국프라임제약(주)
전문/일반: 전문
저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: 90캡슐/상자[(10캡슐/PTP)×9]
품목기준코드: 201708096
보험코드: 660703140

약값 계산기

심평원 급여 상한금액 기준입니다

1년 약값은 162,425원 예상돼요.

1정당 445원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준

내 복용량으로 계산하기

동일 성분 의약품

심평원 급여 상한금액 기준입니다

동일 성분 의약품

심평원 급여 상한금액 기준입니다

용법과 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1)2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2)소화기계 : 위염, 위질환

3)정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

1)생물학적동등성 시험

시험약 "그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)" (한국프라임제약㈜)과 대조약 "글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)" (㈜대웅제약)을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 농도를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, Cmax의 경우 90 %신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적으로 동등함을 입증하였으나, AUCt의 경우, 해당기준에 충족하지 못하였으나, "의약품동등성시험기준"(식품의약품안전처 고시 제 2013-201호, 2013.07.31.) 제 17조에 의거하여 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~12hr(ng·hr/mL) Cmax(ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr)

대조약

6.55 ± 11.87

90 % 신뢰구간* (기준 : log0.8 ∼ log1.25) log 0.7761 ∼ 1.0571 log 0.9095 ∼ 1.1001 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90 %신뢰구간

주1. 이 약은 생물학적동등성시험을 완료한 한국프라임제약㈜의 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.

콜리린연질캡슐(콜린알포세레이트)

약값 계산기

동일 성분 의약품

동일 성분 의약품

용법과 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2. 이상반응

3. 보관 및 취급상의 주의사항

4. 의약품동등성시험 정보<sup>주1</sup>

동일 성분 의약품

약값 계산기