흰색의 원형 정제
성인 : 레보드로프로피진으로서 1회 60 mg을 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
• 면역계 : 아나필락시스 반응
드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.
예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.
시험약 레보원정(레보드로프로피진)[코스맥스파마(주)]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 40명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-10hr (ng·hr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 드로피진정 (레보드로프로피진) | [코오롱제약(주)] | 835.8±337.8 | 388.5±146.7 0.50 | (0.25~3.00) |
| 2.34±0.53 시험약 | 레보원정 | (레보드로프로피진) | [코스맥스파마(주)] 866.1±338.7 | 417.2±202.7 |
| 0.67 (0.25~3.00) | 2.27±0.50 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 | (기준 : 80.00~125.00%) 99.83~ | 108.41% |
92.66~ 118.55% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=40) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 코스맥스파마(주) 레보원정(레보드로프로피진)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 코스맥스파마(주)에 위탁 제조하였음.
1년 약값은 41,610원 예상돼요.
1정당 114원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기진해거담제
흰색의 원형 정제
1정당 급여 상한금액
114원