알카포네연질캡슐(콜린알포세레이트)

시험약 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)동구바이오제약)주1과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC0-12hr (μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

(㈜대웅제약)

시험약

글리포스연질캡슐

((주)동구바이오제약)

90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.823~

log0.848~

- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주