1정당 급여 상한금액
정보 없음
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기국소치료
이 약은 환부에 1일 1회 사용한다. 권장 치료 기간은 4주이다. 이 기간 후에 치료를 지속하거나 재개할 경우 의사의 감독 하에 진행되어야 한다.
유지요법(성인(만18세 이상)에 한함)
이 약을 1일 1회 4주간 사용하여 효과가 확인된 환자는 유지요법에 적합하다. 이 약은 유지치료를 위해 이전 심상성 건선이 있었던 모든 부위에 1주일에 2번, 연속되지 않은 2일간 사용한다. 사용 간격은 3일 또는 4일 간격으로 투여하여야 한다.
재발의 징후가 있을 때에는 국소치료의 방법에 따라 1일 1회 사용을 재개한다.
최대 투여 용량은 1일 15g을 초과하지 않는다. 1캔은 60g으로 최소 4일 동안 사용할 양이 포함되어 있다. 15g은 캔의 작동기를 완전히 약 1분 동안 눌렀을 때 분사되어 나오는 양이다. 2초간 분사할 경우 약 0.5g의 약물이 분사된다. 0.5g의 거품은 대략적으로 성인의 손바닥 표면에 상응하는 면적에 도포된다. 본 제품에 함유된 칼시포트리올이 적용되는 체표면적은 30%를 넘어서는 안된다.
만약 칼시포트리올을 포함하는 다른 의약품과 병용할 경우, 이 약을 포함하여 칼시포트리올을 포함하는 모든 의약품의 총 사용량이 1일 15g을 초과하지 않아야 한다.
투여 방법 : 사용 전 몇 초간 캔을 흔든다. 이 약을 투여시 피부와 최소 3cm 간격을 두고 분사해야 한다. 폼은 캔이 수평으로 놓여졌을 때만 제외하고 어느 방향에서든 분사될 수 있다. 이 약이 환부에 분사된 후 부드럽게 문지른다. 이 약을 사용한 후 인체의 다른 부위에 이 약이 닿지 않도록 즉시 손을 씻어야 한다. 이 약 투약 후 즉시 샤워를 하거나 목욕을 하는 것은 권장되지 않는다.
매 4일 동안 60g 이상 사용하지 않도록 한다.
이 약은 의사에 의해 감독되지 않는 한 밀봉붕대요법과 함께 사용되어서는 안된다.
얼굴, 사타구니, 겨드랑이 및 치료부위에 피부 위축증이 발생할 경우 사용을 피한다.
국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA, Hypothalamic-pituitary-adrenal) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법(ODT, Occlusive dressing technique) 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다.
이상 반응의 빈도에 대한 추정은 임상시험 결과 분석을 기반으로 한다.
이 약으로 치료하는 동안 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 투여 부위 반응이었다.
이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
감염
흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)
모낭염
면역계 이상
흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)
과민반응
대사 및 영양 이상
흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) 고칼슘혈증*
피부 및 피하조직 이상
흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) 피부 색소침착 저하증 알려지지 않음 머리카락 색 변화**
투여 부위 상태 및 일반적 이상
흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) 반동 작용 투여부위 통증*** 투여부위 가려움증 투여부위 자극
불명
투여부위 홍반****
* 경증의 고칼슘혈증이 보고되었다.
** 두피 사용시 사용부위의 머리카락이 흰색 혹은 회식에서 노란빛으로 일시적인 탈색이 발생하는 것이 칼시포트리올 및 베타메타손 복합제 사용에서 보고되었다.
***투여부위 발적은 투여부위 통증에 포함되어 있다.
****해외 시판 후 경험에 기반하였다.
칼시포트리올과 베타메타손에 대한 각각의 이상반응
성인과 청소년 집단의 안전성 프로파일 간에 임상적으로 관련된 차이는 관찰되지 않았다.
경증에서 중증 판상 건선의 치료를 위한 이 약의 안전성과 유효성은 12세에서 17세 사이의 소아 환자에서 확립되었다. 이 적응증에 대한 이 약의 사용은 성인에 대한 적절하고 잘 통제된 시험과 신체 및 두피의 건선이 있는 12세에서 17세 사이의 청소년 106명을 대상으로 한 1건의 통제되지 않은 시험의 증거에 의해 뒷받침된다. 칼슘 대사는 모든 소아 대상에서 평가되었으며 고칼슘혈증 또는 요중 칼슘의 임상적으로 관련된 변화의 사례는 보고되지 않았다. 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 억제는 신체 및 두피의 중등도 판상 건선(평균 체표면적 침범 16% 및 평균 두피 침범 56%)이 있는 33명의 소아 대상 하위 집합에서 평가되었다. 주당 평균 용량 47g으로 1일 1회 치료 4주 후, 33명 중 3명(9%)에서 HPA 축 억제가 관찰되었다.
신체 질량에 대한 피부 표면적의 비율이 더 높기 때문에 12세 미만의 어린이는 국소 코르티코스테로이드로 치료할 때 전신 부작용의 위험이 특히 높다. 따라서 소아 환자는 이 약을 포함한 국소 코르티코스테로이드의 사용으로 HPA 축 억제 및 부신 기능 부전의 위험이 더 크다.
국소 코르티코스테로이드로 치료받은 소아 환자에서 쿠싱 증후군, 선형 성장 지연, 체중 증가 지연, 두개내 고혈압이 보고되었다.
소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드 사용 시 선을 포함한 국소 이상반응이 보고되었다.
12세 미만의 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
건선 환자에게 사용한 이 약의 임상 시험의 총 시험자 중에서 65세 이상의 고령자는 97명이고 72세 이상의 고령자는 21명이었다. 이 약의 안전성 및 유효성에서 고령자와 다른 시험자들 사이에 전반적인 차이는 없었다. 다른 보고된 임상 경험에서도 고령자와 다른 시험자들 사이에 차이는 확인되지 않았으나 일부의 고령자에서 더 큰 민감성을 보였다.
칼시포트리올 및 베타메타손디프로피오네이트에 대해 마우스에서 국소사용에 대해 수행된 피부 발암성 및 랫드에서 경구투여시의 발암성 실험 결과 특별한 위험은 나타나지 않았다.
마우스에서 수행된 광발암성 실험 결과 칼시포트리올이 피부암을 유도하는 UVR의 효과를 증대시킬 수 있음이 제시되었다.
미니피그에서 수행된 국소 내약성 시험에서 이 약은 경증 및 중등도의 피부 자극을 발생시켰다.