기타의 중추신경용약

알카포네정(콜린알포세레이트)

1정당 급여 상한금액

445원

담황색의 달걀형 필름코팅정제

유효 성분: 콜린알포세레이트
업체: (주)서울제약
위탁제조업체: (주)다산제약, (주)다산제약
전문/일반: 전문
저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: 30정/병
품목기준코드: 201604674
보험코드: 652903850

약값 계산기

심평원 급여 상한금액 기준입니다

1년 약값은 162,425원 예상돼요.

1정당 445원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준

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동일 성분 의약품

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용법과 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1)2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2)소화기계 : 위염, 위질환

3)정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

4.의약품동등성시험 정보

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(㈜다산제약)주1과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2X2 교차시험으로 대조약 3캡슐 및 시험약 3정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분	비교평가항목		참고평가항목
구분	AUC0-12hr (µgㆍhr/mL)	Cmax (µg/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약 종근당글리아티린연질캡슐	(콜린알포세레이트)	((주)종근당)	1.969±0.823 0.366±0.134	2.00
(0.50~12.00) 5.44±4.00	시험약	콜린알포세레이트정400밀리그램	(㈜다산제약) 1.961±0.648	0.373±0.099
2.00 (0.00~12.00)	6.38±12.51	90% 신뢰구간*	(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8798~	log 1.2357

log 0.9454 ~ log 1.1500 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

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