아미펜정

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유효 성분: 아세트아미노펜, DL-메티오닌
업체: 알파제약(주)
전문/일반: 일반
저장방법: 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: 10정/스트립
품목기준코드: 201603599

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용법과 용량

성인 1회 1 ～ 2정 1일 3 ～ 4회까지 공복(빈 속)시를 피하여 복용한다.

복용간격은 4시간 이상으로 한다.

주의사항

1. 경고

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1)지금까지 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(예, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 부종(부기)(후두, 눈꺼풀, 입술 등)) 및 그 병력이 있는 사람

2)이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제(비스테로이드소염(항염)진통제(NSAID)), 감기약 복용시 천식발작 유발 또는 그 병력이 있는 사람

3)소화성궤양 환자

4)심한 혈액 이상 환자

5)심한 간장애 환자

6)심한 신장(콩팥)장애 환자

심한 심장기능저하 환자

8)다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제

9)알코올을 복용한 사람

3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.

1)이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

2)다른 해열진통제, 감기약, 진정약 등과 함께 복용하지 말 것.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1)본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 기관지천식, 알레르기성 비염(코염), 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2)지금까지 약에 의해 알레르기증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3)수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일 수 있으므로 의사와 상의할 것.)

4)갑상샘질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람, 또는 고열이 있는 사람

5)간장애 또는 그 병력이 있는 환자

6)신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자

7)소화성궤양의 병력이 있는 환자

8)혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

9)출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)

10)심장기능이상이 있는 환자

11)과민반응의 병력이 있는 환자

12)기관지 천식 환자

13)고령자(노인)

14)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

15)와르파린을 장기복용하는 환자

16)다음의 약물을 복용한 환자 : 리튬, 티아지드계 이뇨제, 레보도파

17)의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

5. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1)쇼크 : 쇼크, 아나필락시모양증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작

이 약의 복용 후 곧바로 두드러기, 부종(부기)(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고, 식은땀, 숨가쁨 등이 나타나는 경우

2)혈액계 : 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증

3)과민반응 : 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇼크

4)소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응

5)피부 : 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)

고열을 수반하며 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우

6)간 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨), 장기투여시 만성간괴사, 만성간염

7)간질성폐렴 : 기침을 동반, 숨이참, 호흡곤란, 발열

8)대사 및 영양장애: 고음이온차 대사성 산증(HAGMA)

9)기타 : 장기투여시 급성췌장(이자)염, 신장(콩팥)독성

10)과량투여 : 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사

11)아세트아미노펜 단일제에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔하게 ≥1/10, 흔하게 ≥1/100 이고 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 이고 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 이고 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.

면역계

매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민반응 피부 및 피하(피부밑)조직 매우 드물게 : 두드러기, 가려움발진, 발진

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 아세트아미노펜 단일제의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응

12)아세트아미노펜 단일제 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

(1)간담도계 : AST 상승, ALT 상승

(2)피부 : 고정(固定)발진

13)수회(여러 차례) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

6. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1)일반적주의

(1)소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.

(2)만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

①장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다.
②약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

(3)급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

①급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다.
②원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다.
③원인요법이 있는 경우에는 실시한다.

(4)소아 및 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로, 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.

(5)다른 소염(항염)진통제와 함께 복용하는 것은 피한다.

(6)의사 또는 약사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

(7)이 약 복용시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사 처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.

2)상호작용

(1)바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.

(2)메티오닌과 레보도파의 병용(함께 복용)투여시 레보도파의 효과를 억제할 수 있다.

(3)아세트아미노펜과 플루클록사실린의 병용투여에서 피로글루타민 산증으로 인한 고음이온차 대사성 산증(High anion gap metabolic acidosis, HAGMA)이 보고되었다. 가장 위험도가 높은 환자는 패혈증, 중증의 신기능 장애, 영양실조 등 기저질환이 있는 환자이며, 이 환자들은 한 가지 또는 두 가지 약물을 모두 중단한 후에 호전되었다. 이 약과 플루클록사실린을 동시에 복용할 경우 주의를 기울여야 하고 HAGMA가 의심되면 이 약 및/또는 플루클록사실린 투여를 중단한다.

3)과량투여시의 처치

이 약을 과량복용시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다. 10 ～ 12시간 이내에 N-아세틸시스테인 정맥주사를 투여 받거나 메티오닌을 경구복용하여 간을 보호해야한다.

7. 저장상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2)직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3)의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1)이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2)호모시스틴뇨증 환자

3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.

이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

3)신생아, 미숙아

4)임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다.

5)바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사 시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.

6)다른 비스테로이드소염진통제(인도메타신, 이부프로펜 등)를 리튬과 병용투여시 리튬의 혈중농도를 상승시켜 리튬독성이 나타났다는 보고가 있으므로 병용투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

7)다른 비스테로이드소염진통제(인도메타신 등)가 티아지드계 이뇨제의 작용을 감소시킨다는 보고가 있다.

8)메티오닌과 레보도파의 병용투여 시 레보도파의 효과를 억제할 수 있다.

5. 다음과 같은 경우 이약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것, 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1)쇼크 : 쇼크 및 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신조흥, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 이 약은 천식발작을 유발할 수 있다.

2)혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 청색증이 나타날 수 있다.

3)과민반응 : 드물게 발진, 안면부종, 호흡곤란, 발한, 저혈압 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4)소화기계 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 변의 등의 증상이 나타날 수 있다.

5)피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.

6)기타 : 장기투여시 만성 간괴사, 급성췌장염, 만성간염, 신독성이 나타날 수 있다.

7)과량투여 : 이 약의 과량투여시 심각한 간손상을 유발할 수 있다. 특히 간괴사의 경우 하루(또는 3 ～ 5일 후)를 경과하고 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다. 이 때 10 ～ 12시간 이내에 N-아세틸시스테인을 정맥주사하거나 메티오닌을 경구투여하여 간을 보호한다. 또한 신장, 심근의 괴사가 일어날 수 있다.

6. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1)과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

2)소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.

3)만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1)장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다.

(2)약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

4)급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1)급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.

(2)원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.

(3)원인요법이 있으면 그것을 실시한다.

5)환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자 또는 소모성 질환 환자에 대해서는, 투여후의 환자의 상태를 충분히 관찰한다.

6)다른 소염진통제와 병용은 피하는 것이 바람직하다.

7)고령자 및 소아에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다.

8)의사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 투여하지 말고 발열에 3일 이상 투여하지 않는다.

9)유사화합물(페나세틴) 투여에 의해 간질성 신염, 혈색소 이상을 일으킬 수 있으므로 장기투여는 피한다.

10)직장내 투여에 한하고 경구투여하지 않는다.

11)신우 및 방광종양 환자에서 유사화합물(페나세틴)제제를 장기, 대량투여(총복용량 1.5 ～ 27 kg, 복용기간 3 ～ 10년)하고 있는 환자가 많다는 보고가 있다.

12)유사화합물(페나세틴) 제제를 장기, 대량투여한 동물실험에서 종양발생이 인정된다는 보고가 있다.

13)임신 말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관 수축이 보고되어 있다.

7. 저장상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2)의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.