이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.
Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD 여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.
페니실린, 설박탐, 세포페라존 또는 기타 모든 세팔로스포린계 약물에 대해 알레르기 및 쇽의 병력이 있는 환자
다음의 이상반응이 임상시험(비교 및 비비교 임상시험들) 및 시판후에 관찰되었다. 아래에 기재된 모든 이상반응은 MedDRA SOC로 표시되어 있다. 각 빈도 범주 내에서, 이상반응은 임상적 중요도의 순서에 따라 기재되었다. CIOMS III 를 이용한 빈도 카테고리를 개별 이상반응에 사용하였다. 매우 흔하게 1/10 이상 (10% 이상); 흔하게: 1/100 ~ 1/10 (1% ~ 10%); 흔하지 않게: 1/1000 ~ 1/100 (0.1% ~ 1%); 빈도불명: 빈도는 알려진 자료로 평가할 수 없음.
기관계 분류
매우 흔하게 ≥ 1/10
흔하게
≥ 1/100, < 1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1000, < 1/100
빈도불명
(기존의 자료로 평가 할수 없음)
혈액 및 림프계
백혈구 감소증
호중구감소증
직접 쿰즈반응 양성 § 헤모글로빈 감소 § 적혈구용적률 감소 § 혈소판감소증§ 호산구증가증 § 저프로트롬빈혈증, 용혈성 빈혈, 범혈구 감소, 과립구 감소 (무과립구증 포함), 적혈구 감소, 비타민K 결핍증상 (출혈경향 등),
면역계
쇽 및 호흡곤란을 포함한 유사 아나필락시스양반응( 불쾌감, 구내 이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상)*, 발진, 홍반 등의 과민반응
신경계
두통, 식욕부진 (비타민B군 결핍증상 포함)
경련
혈관
혈관염
저혈압
위장관
설사
오심
구토
위막성 대장염 (발열, 복통, 백혈구 증가, 점액×혈변을 수반한 중증의 설사를 주 증상으로 하고, 내시경 검사에 의해 위막반 등의 형성을 보일 수 있음),
묽은변
간담도
알라닌아미노전이효소(ALT) 증가§ 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 증가§ 혈액 알카린포스파타제(ALP) 증가§ 혈액 빌리루빈 증가§ 전격성 간염 피부 및 피하조직
가려움
두드러기
스티븐스-존슨 증후군
반점구진 발진
신장 및 비뇨기계
BUN 상승, 크레아티닌 상승 혈뇨, 급성 신부전, 핍뇨,
단백뇨
전신 및 투여 부위 반응
주사부위 정맥염 주사부위 동통
발열
오한
대사 및 영양 비타민B군 결핍증상 (설염, 구내염, 신경염 등)
감염
균교대증(구내염, 칸디다증)
호흡기계
발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선 이상, 또는 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤
§ 실험실적 이상수치의 이상반응 빈도 계산에서, 베이스라인에서 이상수치를 보인 피험자를 포함하여, 모든 사용 가능한 실험실 검사 수치가 포함되었다. 백혈구, 호중구, 혈소판, 헤모글로빈 및 적혈구용적률의 경우, 이상수치들은 임상시험에서만 보고되었다. 증가 및 감소는 구별되지 않는다.
* 아나필락시양 증상(쇽, 호흡곤란 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
심각한 아나필락시스 반응의 경우 에피네프린으로 즉각적인 응급치료가 필요하다. 지시에 따라 삽관법을 포함하여 산소 공급, 정맥 스테로이드 및 기도관리 등이 시행되어야한다.
세포페라존은 대부분 담즙으로 분비된다. 간질환이 있거나 담도폐쇄 환자에게서는 보통 세포페라존의 혈청반감기가 연장되고 약물의 뇨배설이 증가된다. 중증의 간기능 부전 환자의 경우에도 담즙에서는 치료 농도의 세포페라존이 검출되며 반감기가 2∼4배 정도 연장되는 것이 관찰된다.
심각한 담도폐쇄, 심각한 간질환, 혹은 이 두 질환 각각의 경우에 신부전이 병존하는 경우 용량 조절이 필요하다.
간기능이상과 신기능 장애가 함께 있는 경우 세포페라존의 혈청 농도를 모니터링하여 용량을 조절해야 한다. 이 경우 세포페라존의 용량은 1일 2 g을 넘지 않도록 하며 이 범위를 초과하는 경우 세심한 혈청 농도 모니터링이 필요하다.
다른 정도의 신기능을 가진 환자에게 설박탐/세포페라존을 투여할 경우, 설박탐의 전신 청소율은 추정된 크레아티닌 청소율과 크게 연관된다. 기능적으로 신장이 없는 환자는 유의하게 더 긴 설박탐 반감기를 보였다(서로 다른 시험에서 평균 6.9 및 9.7시간). 혈액투석은 유의하게 설박탐의 반감기, 전신 청소율, 분포용적을 변화시켰다. 신부전 환자를 대상으로 한 세포페라존의 약동학에서 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
유사화합물(다른 세펨계 약물)과 푸로세미드 등의 이뇨제와의 병용투여 시 신장애 작용이 증강됨이 보고된 바 있으므로 병용투여 할 경우에는 신기능에 주의한다.
미숙아, 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
두드러기, 구내염, 백혈구감소, 혈소판증가, 헤모글로빈 감소, 간기능 장애(AST, ALT 상승), 혈청크레아티닌 상승, 단백뇨, 혈청나트륨치 상승 등이 보고 되었다.
사람에서 세포페라존 나트륨 및 설박탐 나트륨의 급성 독성에 대한 정보는 제한적이다. 이 약물의 과량 투여시 주로 이 약에서 보고된 이상반응들이 확대 발현될 것으로 예상된다. 베타락탐계 항생물질제제의 뇌척수액 중 농도가 높아지면, 경련 등을 포함한 신경계 이상반응을 일으킬 수 있다는 사실을 고려해야 한다. 세포페라존과 설박탐 모두 순환계에서 혈액투석에 의해 제거되므로, 신장애 환자에게 과량 투여되었을 경우에는 혈액투석 등을 이용해서 체내로부터 제거한다.
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