제뉴원모메타손스프레이(모메타손푸로에이트)(수출용)

이 약 100마이크로그람 용량을 투여한 소아 환자 (3-11세)의 2% 이상 5% 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응은 : 설사, 코의 염증 (nasal irritation), 중이염, 천명이다.

<표2>

비용종 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 1% 이상의 피험자에서 보고된 것 매우 흔하게(>1/10) ; 흔하게(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000) 200마이크로그램 1일 1회 투약 200마이크로그람 1일 2회 투약 호흡기, 흉부 및 종격동의 질환 상기도 감염

흔하게

때때로

비출혈

매우 흔하게 소화기계 질환 목의 자극감 -

흔하게

일반적 질환 및 투여부위 증상

두통

흔하게

흔하게

• ①이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
• ②수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
• ③수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.

또한, 전신 및 국소(비강내, 흡입 및 안구내 포함) 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증(central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.

3-11세의 720명의 환자에게 이 약 (1일 총 투여량 100마이크로그람)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2~5세의 28명의 환자에게 안전성을 평가하기 위하여 이 약(1일 총 투여량 100마이크로그람)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2세 미만의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

소아 환자 (3-9세)에게 이 약 (1일 총 투여량 100마이크로그람)의 성장속도에 대한 영향을 측정하기 위한 1년간의 임상시험이 수행되었다. 위약과 비교하여 이 약의 투여가 성장 속도에 미치는 영향은 통계학적인 유의성을 보이지 않았다. 30분 동안의 cosyntropin infusion 후에 HPA 축 억제에 대한 임상적인 증거는 나타나지 않았다. 이 약의 성장 억제 유발 가능성은 감수성이 있는 환자 또는 높은 농도로 투여 받았을 때에는 배제될 수 없다.