약가 정보가 없어
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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기이 약은 1일 1회 환부에 적용한다. 두피에는 4주간, 두피 외 부위에는 8주간의 사용을 권장한다. 이 기간 후에는 의사의 감독 하에 반복적으로 사용할 수 있다.
하루 사용량은 15 g을 넘지 말아야 하며, 한 주간 최대 사용량은 청소년에서는 60g, 성인에서는 100 g을 넘지 말아야 한다. 이 약에 함유된 칼시포트리올이 적용되는 체표면적은 30 %를 넘어서는 안된다.
두피에 사용하는 경우, 환부 전체에 이 약을 사용한다. 보통 두피에는 하루에 1 g에서 4 g 사이의 양이면 충분하다.(4 g은 1티스푼에 해당한다).
이 약은 얼굴이나 눈에 직접 사용해서는 안된다. 이상적인 효과를 얻기 위해, 이 약의 사용 후 바로 샤워를 하거나 머리를 감는 것을 권장하지 않는다. 이 약은 밤 또는 낮 시간대에 피부에 남아있어야 한다.
이 약을 사용전에 병을 흔든다. 사용 후 손을 씻는다.
아래 이상반응의 빈도는 시판 후 조사와 자발보고를 포함하여 임상시험의 결과 분석을 기반으로 한다.
가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 가려움증이었다. 이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
두 건의 통제되지 않은 임상시험에서 두피 판상 건선이 있는 109명의 12 ~ 17세의 청소년이 이 약으로 최대 8주간 1일 1회 치료 받았다. 주간 투여용량 중간 값은 40그램이었다.
통제되지 않은 임상시험에서 두피, 체부 판상 건선이 있는 107명의 12 ~ 17세의 청소년이 이 약으로 최대 8주간 1일 1회 치료 받았다. 주간 투여용량 중간 값은 26.6그램이었다.
임상시험에서 관찰된 이상반응은 아래 표와 같다.
각종 내분비 장애 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) 시상하부 뇌하수체 장애 부갑상선 항진증 감염 및 기생충 감염 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)
모낭염
임상검사
흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) 혈액 코티솔 감소, 혈액 칼슘 감소, 혈액 부갑상선 호르몬 증가, 소변 칼슘 감소 각종 신경계 장애 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100)
두통
피부 및 피하조직 장애 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) 여드름, 홍반, 여드름양 피부염 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) 적용 부위 소양증
* MBL0801, MBL0412-INT 및 LP0076-1017의 통합자료
농포성 건선 및 고칼슘혈증도 보고되었다.
이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
고칼슘혈증에 대한 위험은 칼시포트리올과 관련한 유의사항에 따를 경우 최소화될 수 있다.
성인과 청소년 집단의 안전성 프로파일간에 임상적으로 관련된 차이는 관찰되지 않았다.
두피와 체부의 판상 건선 치료를 위한 이 약의 안전성과 효과는 12 세에서 17 세 사이의 소아 환자에서 확립되었다. 이 적응증에 대한 이 약의 사용은 성인을 대상으로 한 적절하고 잘 통제 된 시험과 두피에 중등도 건선이 있는 청소년 109 명과 두피와 체부에 건선이 있는 청소년 107 명을 등록한 청소년 피험자를 대상으로 한 3 건의 통제되지 않은 시험의 결과에 의해 뒷받침 되었다. 이 약으로 매일 1 회 4 주간 치료 한 후 두피 건선이 있는 청소년의 3 %와 두피와 체부의 건선이 있는 청소년의 16 %에서 HPA축 억제가 관찰되었다. 칼슘 대사는 이 약으로 치료한 두피와 체부의 건선이 있는 107 명의 청소년에서 평가되었으며 고칼슘혈증이나 요로 칼슘에 대해 임상적으로 관련된 변화는 보고되지 않았다.
소아 환자는 신체 질량에 대한 피부 표면적의 비율이 높기 때문에 국소 코르티코스테로이드로 치료할 때 전신 독성이있는 성인보다 위험이 더 크다. 따라서 소아 환자는 이 약을 포함한 국소 코르티코스테로이드를 사용하였을 때 HPA 축 억제 및 부신 기능 부전의 위험이 더 높다.
소아 환자 특히 고강도 국소코르티코스테로이드에 장기간 노출 된 소아 환자에서 쿠싱 증후군, 선형 성장 지연, 체중 증가 지연, 두개 내 고혈압과 같은 드문 전신 독성이 보고되었다. 소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드를 사용했을 때 선을 포함한 국소 이상반응이 보고되었다.
12 세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성과 효과는 입증되지 않았다.
일반적으로 고령자에게 투여 시 이상반응이 나타날 수 있으므로 대량 또는 장기간 광범위한 부위에 밀봉법을 사용하는 경우 특히 주의한다.
베타메타손 디프로피오네이트에 대해 광발암성연구는 수행되지 않았다.
1정당 급여 상한금액
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