1정당 급여 상한금액
정보 없음
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과 관계를 배제할 수 없었다.
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
가. 시험약 헤파토캡슐((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 37명의 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<비페닐디메틸디카르복실레이트>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 유디비캡슐 | [(주)파마킹] | 63.00 ± | 20.98 10.70±2.61 | 3.00 |
| (2.00~4.00) 3.61±1.49 | 시험약 | 헤파토캡슐 | ((주)넥스팜코리아) 64.49 ± | 21.28 |
| 10.92±2.77 3.00 | (2.00~4.00) | 3.53±1.36 | 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.9560~ |
1.0876 log0.9661~ 1.0716 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
<우르소데옥시콜산>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-24h (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax((hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 유디비캡슐 | [(주)파마킹] | 4436 ± 1709 | 1344 ± 423 2.00 | (1.00 ~ 4.00) |
| 2.65 ± 6.18 시험약 | 헤파토캡슐 | [(주)넥스팜코리아] | 4513 ± 1888 1273 ± 534 | 2.00 |
| (0.50 ~ 4.00) 2.02 ± 11.16 | 90 % 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8953 ~ 1.1082 log 0.8405 ~ 1.0131 | - |
- (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37 AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 (주)넥스팜코리아 헤파토캡슐과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜넥스팜코리아에 위탁 제조하였음.