유비콜(경구용불활화콜레라백신)(수출용)

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유효 성분: 불활화 콜레라균(V.cholerae O139 4260B, Formalin inactivated), 불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Ogawa Cairo 50 classical biotype, Heat inactivated), 불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Ogawa Cairo 50 classical biotype, Formalin inactivated), 불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Inaba Phil 6973 El Tor biotype, Formalin inactivated, 불활화 콜레라균(V.cholerae O1 Inaba Cairo 48 classical biotype, Heat inactivated)
업체: (주)유바이오로직스
전문/일반: 전문
저장방법: +2℃～+8℃ 보관
유효기간: 제조일로부터 24 개월
포장단위: 1.5ml (10바이알/박스)
품목기준코드: 201500462

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용법과 용량

투여방법 : 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에게 한 바이알(1.5mL) 전량을 경구 투여한다. 필요시 물 한 모금 정도 섭취할 수 있다.

투여일정 : 2주 간격으로 2회 경구로 투여한다. 유비콜은 비경구적(근육내, 피하, 정맥내)으로 투여해서는 안된다.

* 단, 41세 이상에서는 허가 전 임상연구가 실시되지 않았다.

주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1)백신 성분에 대하여 과민반응이 있거나, 이전 접종 시 과민성 징후를 보인 경우 투여해서는 안 된다. 모든 제품과 마찬가지로 백신의 성분에 과민반응이 있는 환자의 경우 알러지 반응을 일으킬 수 있다.

2)급성 위장관 질환이나 급성 열성 질환이 있으면 투여를 연기해야 한다.

2. 이상사례

1세에서 40세의 건강한 소아, 청소년 및 성인의 2,999 명 대상으로 안전성을 평가하기 위해 임상이 실시되었다.

1)이 백신 투여 후, 7일 동안 관찰된 약물이상반응은 오심/구토, 설사, 두통, 근육통, 열 등이고 2,999명의 시험대상자 중에 102명(3.40%)으로 보고되었다. 각 소아 성인에 대한 빈도는 다음과 같다.

전체(N=2,999) 1세 이상 ~ 17세 이하 (N=1,118) 18세 이상 ~ 40세 이하 (N=1,881)

전체

3.40%

3.04%

0.16%

2)이 백신 투여 후, 28일 동안 관찰된 약물이상반응은 2,999명의 시험대상자 중에 69명(2.30%)으로 보고되었고, 위장과 관련된 약물이상반응이 35명(1.17%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.

(때때로: 0.1~5% 미만, 드물게 0.1% 미만)

기관계 대분류

발생빈도

때때로

드물게

각종 위장관 장애 복통, 치통, 설사 구토, 상복부 통증 전신 장애 및 투여 부위 병태

발열

갈증

감염 및 기생충 감염

비인두염

위장염

각종 신경계 장애 두통, 어지러움 - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침

구인두 통증 피부 및 피하조직 장애

소양증

반상 발진 근골격 및 결합조직 장애 - 관절통, 경부 통증, 사지 통증 각종 혈관 장애 -

홍조

3)중대한 이상사례는 이 약을 접종 받은 시험대상자 중에 한 건도 발생하지 않았다.

3. 일반적 주의사항

1)다른 백신과 마찬가지로 본제 복용으로 100% 예방효과를 보이지는 않는다.

2)모든 백신처럼, 백신 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다. 이러한 이유로 접종 후 최소 30분간은 관찰이 필요하다.

3)이 백신은 비경구적으로 투여해서는 안 된다. 반드시 경구투여 해야 한다.

4)이 백신은 현탁액(부유액)으로 존재한다. 바이알을 격렬히 흔든 후 1.5mL를 피접종자의 구강으로 투여하고 필요 시 물을 마신다.

5)이 백신은 미량의 포름알데히드가 포함 되어 있기 때문에 과민성을 가진 대상자에게 투여 시 주의가 요구된다.

6)HIV/에이즈 감염 환자 : HIV/에이즈 환자를 대상으로 한 안전성과 면역반응은 임상적으로 평가되지 않았다.

4. 임부 및 수유부, 소아에 대한 투여

1)1세 미만의 소아를 대상으로 한 백신의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.

2)비임상시험을 통한 생식발생독성시험은 수행되지 않았으며, 임부 또는 수유부 및 태아에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구도 수행되지 않았다. 따라서, 이 백신은 임부 또는 수유부에게 투여하지 않는 것을 권장한다. 그럼에도 불구하고 콜레라 발병 위험지역에 여행 등으로 노출될 경우 이 백신 투여의 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가한 후 투여를 고려한다.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1)이 백신은 밀봉하여 2~8℃ 냉장보관 한다.

2)동결 시 사용하지 않는다.

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