스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)

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유효 성분: 정제불활화인플루엔자바이러스표면항원B형[B/Michigan/01/2021], 정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A형[A/Croatia/10136RV/2023 (NYMC X-425A)(H3N2)], 정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A형[A/Victoria/4897/2022 (IVR-238)(H1N1)]
업체: 에스케이바이오사이언스(주)
전문/일반: 전문
저장방법: 밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 보관
유효기간: 제조일로부터 12 개월
포장단위: 내수용 - 10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.5밀리리터)],북반구 수출용 - 10프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.25밀리리터)]
품목기준코드: 201406070

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용법과 용량

1. 투여일정 및 용량

아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.

1)생후 6개월 이상 3세 미만 소아: 0.5mL를 1회 주사한다. 다만, 국외는 해당 국가의 예방접종지침에 따라 0.25mL 또는 0.5mL를 접종할 수 있다.

2)3세 이상의 소아 및 성인: 0.5mL를 1회 주사한다.

단, 이전에 인플루엔자에 감염이 되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 경우 백신 접종 첫 해 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

2. 투여방법

프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완 삼각근에 근육주사한다. 생후 6개월 이상~3세 미만의 소아의 경우 대퇴부 전외측(또는 근육량이 충분한 경우 상완 삼각근)에 근육주사한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1)아래 성분에 대하여 심각한 과민반응이 있는 자

- 이 백신의 성분(주성분 및 첨가제)

- 포르말린 등

2)이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판 감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.

2)이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상이 발생한 사람의 경우, 백신 접종의 유익성 및 위해성을 신중하게 고려하여야 한다.

3)중증 이상의 열성질환 및 급성질환자의 경우 백신 접종을 연기해야 한다.

3. 이상사례

1)국소반응 : 접종 부위의 압통, 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 약물이상반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실된다.

2)전신반응 : 근육통, 피로/권태, 두통, 설사, 구토와 같은 전신반응이 접종 후에 나타날 수 있으나, 대체로 3~4일 이내에 소실된다.

3)뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.

4)매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스까지 나타날 수 있다.

5)전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랭-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.

6)이 백신의 안전성을 생후 6개월 이상 ~ 18세 이하의 소아 및 청소년 301명, 19세 이상의 성인 1,095명을 대상으로 한 임상시험에서 평가하였다. 투여 용량은 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아에서 0.25mL, 3세 이상의 소아·청소년 및 성인에서 0.5mL이었다. 이 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 1,396명의 시험대상자 중에서 724명(51.86%)에서 약물이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 생후 6개월 이상 ~ 18세 이하의 소아 및 청소년에서 44.85%, 19세 이상 ~ 60세 미만의 성인에서 59.10%, 60세 이상에서 31.43%가 발생하였다.

①이 백신 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.

전체

(N=1,396) 6개월~ 18세 이하 (N=301) 19세 이상 ~ 60세 미만 (N=885)

60세 이상

(N=210)

국소반응

압통

15.71%

홍반/발적

1.43%

전신반응

근육통

11.43%

피로/권태1

6.31%

- - 졸음/늘어짐

0.66%

- -

15세 이상 피접종자에서 명시된 증상으로 보고됨.

②이 백신 접종 후, 21일(성인) 또는 28일(소아·청소년) 동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 1,396명의 시험대상자 중에서 42명(3.01%)으로 보고되었고, 신경계와 피부 및 피하조직과 관련된 약물이상반응이 각각 10명(0.72%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.

(때때로: 0.1~5% 미만, 드물게: 0.1% 미만)

분류

발생빈도

때때로

드물게

호흡기계

비인두염, 기침, 젖은 기침, 구강인후통 비염, 코막힘, 재채기, 편도주위농양1, 콧물, 부비동염

피부및피하조직

가려움증, 두드러기 발진2

신경계

두통, 어지러움

위장관계

소화불량, 구역

침샘통증

간담도계

간 기능 이상

혈액및림프계

호산구 증가 전신장애 및 투여부위 상태 투여부위 가려움증 피로, 통증, 열감, 부종

19세 이상 ~ 18세 이하 피접종자에서 보고됨.

26개월 이상 ~ 3세 미만 피접종자에서 보고됨.

③이 백신을 접종 받은 후 21일 또는 28일까지 발생한 중대한 이상반응은 시험대상자 1,396명 중 13명에게서 17건이 발생하였으며(위장염 4건, 급성담낭염 2건, 천식 2건, 기관지염 1건, 수족구 1건, 비인두염 1건, 편도선염 1건, 서혜부탈장 1건, 왼쪽무릎외상 1건, 오른쪽종아리파열 1건, 급성충수염 1건, 림프절염 1건), 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.

이 백신을 접종 받은 후 6개월까지 발생한 중대한 이상반응은 시험대상자 1,396명 중 41명에게서 51건이 발생하였으며(위장염 6건, 인플루엔자 3건, 기관지염 3건, 폐렴 3건, 추간판 돌출 2건, 급성담낭염 2건, 인두편도염 2건, 천식 2건, 구강 농양 1건, 충수염 1건, 비중격 만곡 1건, 경추협착 1건, 두 개내 동맥류 1건, 치핵 1건, 자궁목형성이상 1건, 자궁용종 1건, 수신증 1건, 타박상 1건, 광범위축상손상 1건, 근육파열 1건, 교통사고 1건, 만성간염 1건, 림프절염 1건, 자세어지럼 1건, 자궁근종 1건, 추간판 장애 1건, 연조직염 1건, 수족구 1건, 비인두염 1건, 인두염 1건, 편도염 1건, 편도비대증 1건, 심근염 1건, 서혜부탈장 1건, 상처 1건, 간질 1건), 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.

7)생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아 449명을 대상으로 한 임상시험에서 이 백신의 4가 버전 0.5mL의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다. 이 백신의 4가 버전 접종 후, 225명(50.11%)에서 약물이상반응이 발생하였다.

①이 백신의 4가 버전 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.

생후 6개월 이상 ~ 3세 미만 (N=449)

국소반응

홍반/발적

27.39%

통증/압통

20.27%

경결/부종

10.69%

전신반응

보챔/짜증

16.26%

졸음/늘어짐

7.57%

②이 백신의 4가 버전 접종 후, 28일 동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 449명의 시험대상자 중에서 28명(6.24%)에서 34건이 발생하였다. 분류 기준 별로는 감염 및 기생충 감염 관련, 위장관 장애 관련 각 9명(2.00%), 전신 및 투여부위 상태 관련, 호흡기계 관련 각 5명(1.11%), 피부 및 피하조직 관련 2명(0.45%), 대사 및 영양장애 관련, 눈 장애 관련, 근골격 및 결합 조직 장애 관련 각 1명(0.22%)에서 약물이상반응이 보고되었다.
③이 백신의 4가 버전을 접종 받은 후 1개월까지 발생한 중대한 이상사례는 시험대상자 449명 중 8명에게서 8건(폐렴 2건, 급성 기관지염 1건, 급성 위장염 1건, 급성 인두염 1건, 기관지 폐렴 1건, 마이코플라스마 폐렴 1건, 바이러스성 천명 1건)이 발생하였으며 이 중 1건(급성 인두염)을 제외하고는 모두 이 백신의 4가 버전과 관련이 없는 것으로 판정되었다.

8)국내 시판 후 조사결과

<19세 이상 성인>

- 국내에서 4년 동안 19세 이상인 성인 719명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 4.7%(34명, 38건)이었고, 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.9%(28명, 28건)이며, 접종부위 통증 2.4%(17명, 17건), 접종부위 홍반 0.4%(3명, 3건), 근육통, 피로 각 0.3%(2명, 2건), 권태, 두통, 발열, 사지통증 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.6%(4명, 5건)이며, 상기도 감염 0.4%(3명, 3건), 불면증, 소장결장염 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

<6개월 이상 18세 이하 소아>

- 국내에서 4년 동안 6개월 이상 18세 이하인 소아 710명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 7.3%(52명, 82건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.9%(6명, 8건)이며, 접종부위 홍반 0.4%(3명, 3건), 접종부위 통증 0.3%(2명, 2건), 기관지염, 상기도염, 접종부위 부종 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 0.1%(1명, 1건)이며, 요로감염 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.2%(23명, 26건)이며, 상기도염 1.0%(7명, 7건), 알레르기 비염 0.7%(5명, 5건), 장염 0.6%(4명, 4건), 상기도 감염 0.3%(2명, 2건), 결막염, 급성중이염, 맥립종, 물사마귀, 변비, 요로감염, 위염, 접촉성피부염 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 본제와의 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.1%(1명, 1건)이며, 상기도감염 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 0.1%(1명, 1건)이며, 요로감염 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

4. 일반적 주의사항

1)피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

2)내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체 반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.

3)인플루엔자 백신은 인플루엔자가 유행하기 전에 접종하여야 한다. 역학적인 상황에 따라 더 늦게 접종될 수도 있다.

4)인플루엔자 백신은 당해에 추천된 균주로 제조된 새로운 백신으로 매년 접종해야 한다.

5)이 백신은 인플루엔자 바이러스에 의한 질환인 경우에만 예방할 수 있으며, 인플루엔자와 유사한 증상을 나타내는 다른 원인에 의한 감염은 예방하지 않는다.

6)다른 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.

7)주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차를 준비한다.

1)동시에 면역억제요법을 받거나 또는 면역결핍증이 있는 경우에는 백신에 의한 면역반응에 영향이 있을 수 있다.

2)이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다.

3)인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM반응에 기인한 것으로 판단된다.

4)면역억제요법(방사선요법, 항대사제, 알킬화제, 세포독성 약물 및 생리적 유지량 보다 많은 양의 코르티코스테로이드)은 인플루엔자 백신의 면역반응을 감소시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1)임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다.

2)이 백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않았으며, 수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다.

7. 적용상의 주의

1)접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다.

2)사용 전 백신을 잘 흔들어 무색 또는 유백색의 액체가 되도록 하며, 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

3)냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다(제품의 보관조건은 2~8℃ 냉장보관이다).

4)장기간 보관 시 백신에 약간의 응집이 있을 수 있으나 품질에 이상이 있는 것은 아니며, 백신을 흔들면 쉽게 없어질 수 있다.

5)이 백신은 절대로 정맥주사하지 않는다.

6)접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1)이 백신은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)한다.

2)잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.

10.전문가를 위한 정보

1)약리작용: 이 백신은 3개의 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 1개 B형 바이러스주)를 포함한 불활화 인플루엔자 표면항원 백신으로서, 인플루엔자 항체 형성을 유도하여 인플루엔자 감염에 대한 방어 면역 반응을 유도한다.

2)임상시험

이 백신의 유효성(면역원성)은 생후 6개월 이상 소아, 성인 및 고령자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 임상시험에서 평가되었다. 투여 용량은 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아에서 0.25mL, 3세 이상의 소아·청소년 및 성인에서 0.5mL이었다.

생후 6 개월 이상 18 세 이하의 소아·청소년과 19 세 이상 60 세 미만의 성인에서 혈청방어율(Seroprotection rate, SPR) > 70%, 혈청양전율(Seroconversion rate, SCR) > 40%, 기하평균비율(Geometric mean ratio, GMR) > 2.5를 만족하는 지 평가하였으며, 60세 이상의 고령자에서는 혈청방어율 > 60%, 혈청양전율 > 30%, 기하평균비율 > 2.0을 만족하는 지 평가하였다.

계획서 순응군(Per Protocol Set)에 포함된 시험대상자의 각 바이러스주에 대한 항체반응은 다음과 같다.

Strain

평가항목

19세 이상 ~ 60세 미만 (N=818)

60세 이상

(N=208) 생후 6개월 이상 ~ 18세 이하 (N=297) A/H1N1 혈청방어율1 % (95% CI)

97.6

(95.2, 99.1) 혈청양전율2 % (95% CI)

80.8

(76.3, 85.3) 기하평균비율3 (95% CI)

9.3

(8.1, 10.7) A/H3N2 혈청방어율(%) (95% CI)

99.0

(97.1, 99.8) 혈청양전율(%) (95% CI)

47.8

(42.1, 53.5)

기하평균비율

(95% CI)

3.1

(2.8, 3.4) B/Victoria 혈청방어율(%) (95% CI)

83.2

(78.9, 87.4) 혈청양전율(%) (95% CI)

48.2

(42.5, 53.8)

기하평균비율

(95% CI)

3.1

(2.8, 3.5) N: 고려된 평가변수에 대해 이용가능한 자료가 있는 시험대상자의 수, CI: 신뢰구간, HI: Haemagglutination Inhibition(혈구응집억제) 1혈청방어율(Seroprotection rate, SPR)은 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 HI 항체가가 1:40 이상으로 증가한 시험대상자의 비율 2혈청양전율(Seroconversion rate, SCR)은 백신 접종 전 HI 항체가가 < 1:10이고 백신 접종 후 HI 항체가가 ≥ 1:40인 시험대상자의 비율 혹은, 백신 접종 전 HI 항체가가 ≥ 1:10이고 백신 접종 후 HI 항체가가 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율 3기하평균비율(Geometric mean ratio, GMR)은 백신 접종 전·후의 HI 항체가의 기하평균 증가 비율

생후 6개월 이상~ 3세 미만의 소아를 대상으로 한 임상시험에서 이 백신의 4가 버전 0.5mL의 유효성(면역원성)을 평가하였다. 대조약과 시험약에 공통적으로 포함된 A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria에 대해서는 접종 후 GMT에 대한 시험군 대비 대조군 비율(GMT ratio)의 95% 신뢰구간 상한 ≤1.5, 혈청양전율에 대한 대조군과 시험군 차이의 95% 신뢰구간 상한 ≤10%를 만족하는 지, 시험약에만 포함된 B/Yamagata에 대해서는 기하평균비율의 신뢰구간 하한 ≥2.5, 혈청양전율의 신뢰구간 하한 ≥ 40%를 만족하는 지 평가하였다.

계획서 순응군(Per Protocol Set)에 포함된 시험대상자 434명에 대해 각 바이러스주에 대한 항체반응을 평가하였다. 그 결과, A/H1N1은 GMT ratio가 1.1(95% CI: 1.0, 1.3), 혈청양전율 차이가 1.7%(95% CI: -7.3%, 3.9%)였고, A/H3N2는 GMT ratio가 1.3(95% CI: 1.1, 1.5), 혈청양전율 차이가 1.9%(95% CI: -3.2%, 7.1%)이며, B/Victoria는 GMT ratio가 0.9(95% CI: 0.8, 1.1), 혈청양전율 차이가 –8.5%(95% CI: -16.5%, -0.4%)였다. 그리고, B/Yamagata는 기하평균비율이 6.1(95% CI: 5.5, 6.7), 혈청양전율이 57.8%(95% CI: 53.2, 62.5)로 확인되었다.

3)비임상 시험

이 백신의 반복투여 독성시험에서 주의할 만한 위해성 결과는 확인되지 않았다.

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용법과 용량

1. 투여일정 및 용량

2. 투여방법

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

3. 이상사례

4. 일반적 주의사항

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 적용상의 주의

8. 보관 및 취급상의 주의사항

9. 기타

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