흰색의 원형 필름코팅정
ㆍ성인 : 에페리손염산염으로서 1회 50㎎ 1일 3회 식후에 경구투여한다.
ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
• 피부 및 피하조직계-혈관부종
이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
가. 시험약 미오페닐정(에페리손염산염)[구주제약(주)]과 대조약 뮤렉스정(에페리손염산염)[초당약품공업㈜]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약의 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 51%이었다. 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 51%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984 에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-12hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 뮤렉스정 | (에페리손염산염) | [초당약품공업(주)] | 2.934±3.316 1.539±1.924 | 1.00 |
| (0.33~3.00) 4.28±1.24 | 시험약 | 미오페닐정 | (에페리손염산염) [구주제약(주)] | 3.150±3.378 |
| 1.737±2.154 0.75 | (0.33~3.00) | 4.80±5.44 | 기준 90% 신뢰구간* | log 0.9917~ |
log 1.2080 log 1.0004~ log 1.3044 - - AUCt log 0.8~ log 1.25 Cmax log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 51%) 로그변환한 평균치의 차 log 1.0945 log 1.1423 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가 항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 ** 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수(%) =
골격근이완제
흰색의 원형 필름코팅정
1정당 급여 상한금액
115원
1년 약값은 41,975원 예상돼요.
1정당 115원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
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