서카딘서방정2mg(멜라토닌)

다음의 표는 임상시험 및 시판후 자발적 보고에서 나타난 이상반응 중 위약에 비해 빈도가 높은 이상반응을 정리한 것이다. 이 약을 복용한 환자의 9.5%, 위약을 복용한 환자의 7.4%에서 이상반응이 나타났다.

이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’(<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.

신체부위

흔하지 않게

드물게

빈도불명

감염증

대상 포진

혈액 및 림프계 이상

백혈구감소증,

혈소판감소증

면역이상

과민성 반응

대사 및 영양이상

고중성지질혈증, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증

정신과적 이상

과민성, 신경과민, 초조, 불면증, 비정상적인 꿈, 악몽, 불안 기분변화, 공격성, 초조, 울음, 스트레스 증상, 방향감각상실, 이른 아침 각성, 성욕 증가, 우울한 기분, 우울증

신경계 이상

편두통, 두통, 기면, 정신운동의 과다증, 어지러움, 졸림 실신, 기억 장애, 주의력 장애, 몽롱한 상태, 하지불안증후군, 질 낮은 수면, 지각이상

눈 이상

시력감소, 시야흐림, 눈물분비증가

귀 및 미로 이상

위치현기증, 현기증

심장 이상

협심증, 두근거림

혈관 이상

고혈압

안면홍조

위장관계 이상

복통, 상복부통, 소화불량 입궤양형성, 입마름, 오심 위-식도역류, 위장 장애, 구강 점막 수포, 혀궤양, 소화불량, 구토, 장음이상, 고창, 타액과다분비, 입냄새, 복부 불쾌감, 위 질환, 위염

간담도계 이상

고 빌리루빈혈증 피부 및

피하조직 이상

피부염, 밤에 땀흘림, 가려움증, 발진, 전신성 소양증, 피부건조 습진, 홍반, 손피부염, 건선, 전신성 발진, 발진 소양성 발진, 손발톱 질환 혈관부종, 구강부종, 혀부종

근골격계 및 결합조직 이상

사지통증

관절염, 근육연축, 목 통증, 야간 경련 신장 및

비뇨기계 이상

당뇨, 단백뇨 다뇨, 혈뇨, 야뇨증 생식 기계 및

유방 이상

폐경기 증상 지속 발기증, 전립선염

유루증

전신이상 및 투여부위 상태 무력증, 가슴 통증 피로, 통증, 갈증

시험검사치

간기능 검사 이상, 체중 증가 간장 효소 증가, 혈액 전해질 이상, 실험실 검사 이상

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.54%(117/667명, 163건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례

4. 일반적 주의

이 약은 졸음을 유발할 수 있다. 졸음으로 인해 위험해 질 수 있는 경우의 환자에게 주의해서 투여해야 한다.

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

18세 이하의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 신장애 및 간장애 환자

9. 기계 조작 및 운전에 대한 영향

운전이나 기계 조작 능력에 영향을 미친다. 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로, 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

10. 과량투여시의 처치

과량투여에 대한 사례는 보고되지 않았다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항