이 약은 하루 중 어느 때나 하루 한 번 피하 투여하는 기저 인슐린으로 가급적이면 매일 같은 시간에 투여한다.
이 약을 비롯한 인슐린 유도체의 효력은 단위(U)로 표현된다. 이 약 1단위는 휴먼인슐린 1국제단위, 인슐린 글라진 1단위(100 단위/밀리리터) 및 인슐린 디터머 1단위에 해당한다.
제 2형 당뇨병 환자에서 이 약은 단독으로 사용되거나 볼루스 인슐린과 병용하거나 다른 경구 항 당뇨병 약제 및 GLP-1 수용체 효능제(GLP-1 receptor agonist)와 병용하여 사용될 수 있다.
제 1형 당뇨병 환자에서 이 약은 식사 시의 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 단시간형/속효성 인슐린과 병용되어야 한다.
이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다.
공복 혈당에 근거하여 용량을 조절하여 혈당 조절을 최적화하는 것이 권장된다.
모든 인슐린 제품과 마찬가지로 환자의 신체 활동량 증가, 평소의 식습관 변화 또는 동반 질환이 있는 경우에는 용량 조절이 필요할 수 있다.
다이얼을 돌려 필요한 용량(단위)을 설정한다.
• 이 약은 한 번에 1∼80단위를 주사할 수 있고 1단위씩 단계를 조절하여 투여할 수 있다.
투여 시간의 탄력성
이 약을 같은 시간에 투여할 수 없는 경우에는 투여 시간을 탄력적으로 조절할 수 있다. 최소 8시간의 투여 간격은 항상 보장되어야 한다. 소아와 청소년에서 이 약의 투여 시간의 탄력성에 대한 임상적 경험은 없다.
환자가 투여하는 것을 잊어버린 경우 발견 즉시 투여하고 그 이후에 평소대로 하루 한 번 투여 일정을 재개할 수 있다.
치료 시작
• 제 2형 당뇨병 환자 : 권장 시작 용량은 10단위이고 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.
• 제 1형 당뇨병 환자 : 이 약은 식사 인슐린과 함께 하루 한 번 투여되어야 하고, 이후 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.
다른 인슐린 의약품으로부터의 전환
전환하는 동안 그리고 전환 후 수 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.
병용하는 속효성 또는 단시간형 인슐린 제품 혹은 다른 병용 항 당뇨 치료제의 용량과 투여 시간의 조정이 필요할 수 있다.
• 제 2형 당뇨병 환자 : 1일 1회 기저, 기저-볼루스, 사전혼합 또는 자가혼합 인슐린 요법을 받는 제 2형 당뇨병 환자는 이전의 기저 인슐린의 용량에 근거하여 기저 인슐린을 이 약으로 단위-대-단위 전환할 수 있고 이후 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.
다음의 경우에 이전 기저 인슐린 용량에 근거하여 20% 감량한 후 개별 용량 조절을 고려하여야 한다.
- 1 일 2 회 기저 인슐린에서 이 약으로 전환
- 인슐린 글라진(300 단위/밀리리터)에서 이 약으로 전환
• 제 1형 당뇨병 환자 : 제 1형 당뇨병 환자에서 이전의 기저 인슐린 용량에 근거하여 20%의 감량 또는 지속적인 피하 인슐린 투여 요법의 기저 성분을 이후 혈당 반응에 근거한 개별 용량 조절과 함께 고려하여야 한다.
제 2형 당뇨병 환자에서 이 약과 GLP-1 수용체 효능제와의 병용
이 약을 GLP-1 수용체 효능제에 추가할 경우 권장 일일 시작 용량은 10단위이고 이후 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.
GLP-1 수용체 효능제를 이 약에 추가할 경우 저혈당 위험을 최소화하기 위해 이 약의 용량을 20퍼센트 감량하는 것이 권장되고 이어서 용량 조절이 이루어져야 한다.
특수 환자군
• 고령 환자(만 65세 이상) : 이 약은 고령 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 인슐린 용량은 개별적으로 조정되어야 한다.
• 신장애 및 간장애 환자 : 이 약은 신장애 및 간장애 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 인슐린 용량은 개별적으로 조정되어야 한다.
• 소아 환자군 : 이 약은 만 1세 이상의 소아와 청소년에게 투여할 수 있다. 기저 인슐린을 이 약으로 전환하는 경우 저혈당의 위험을 최소화하기 위해 기저 인슐린과 볼루스 인슐린의 감량 필요성이 개별적으로 고려되어야 한다
투여 방법
이 약은 피하 주사로만 사용되어야 한다.
심각한 저혈당을 야기할 수도 있기 때문에 이 약은 정맥 내로 투여되어서는 안 된다.
흡수에 변화를 일으킬 수도 있기 때문에 이 약은 근육 내로 투여되어서는 안 된다.
이 약은 인슐린 주입 펌프에 사용되어서는 안 된다.
프리필드펜의 카트리지에서 꺼내어 시린지에 옮겨 넣어서는 안 된다.
이 약은 허벅지, 상완 또는 복벽에 피하 주사하여 투여한다. 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 바꿔가면서 주사한다.
환자는 항상 새로운 주사침을 사용하여야 한다. 주사침의 재사용은 주사침 막힘 위험을 높이고 과소 또는 과다 투여를 유발할 수 있다. 주사침이 막힐 경우, 환자는 사용설명서의 지시사항에 따라야 한다.
이 약은 노보파인 또는 노보파인플러스 주사침과 함께 사용되도록 고안된 프리필드펜(플렉스터치)에 들어있다. 프리필드펜은 1∼80단위를 제공하며 1단위씩 조절 가능하다.
치료 중 가장 흔히 보고된 약물이상반응은 저혈당이다(아래 3)의 저혈당 항목 참조).
아래의 약물이상반응은 임상시험자료에 근거하였고, MedDRA 신체 기관계에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음의 관례에 정의된다; 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
신체 기관계
빈도 및 약물이상반응
각종 면역계 장애
드물게 - 과민반응
드물게 - 두드러기 대사 및 영양 장애 매우 흔하게 - 저혈당 피부 및 피하 조직 장애 흔하지 않게 - 지방이영양증 알려지지 않음 - 피부 아밀로이드증† 전신 장애 및 투여 부위 병태
흔하게 - 주사부위반응
흔하지 않게 - 말초부종
†시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응
이 약의 사용으로 과민반응(혀와 입술의 부기, 설사, 구역, 피로, 가려움이 나타남) 및 두드러기가 드물게 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 성인 및 소아 당뇨환자 3,225명(각각 제1형:211명, 제2형:3,014명)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.95%(740/3,225명, 총 1,139건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 이상사례
중대한 약물이상반응
흔하지 않게(0.1~1%미만) 대사 및 영양 장애 저혈당, 고혈당증*, 당뇨의 부적절한 조절* 저혈당, 고혈당증*, 당뇨의 부적절한 조절* 감염 및 침습 폐렴* 신경계 장애 뇌경색* 전신장애 및 투여부위 상태 무력증* 피부 및 피하조직 장애 당뇨병성발* 시각 장애 백내장* 드물게(0.01%이상~0.1%미만) 대사 및 영양 장애 당뇨병성케톤산증*, 섭식저하* 위장관계 장애 구토* 상복부통*, 복통*, 과민성대장증후군*, 혈변*, 허혈성대장염*, 당뇨병성위병증*, 급성췌장염*, 만성췌장염*, 췌장염* 췌장염* 감염 및 침습 대상포진*, 요로감염*, 연조직염*, 기관지염*, 세균성관절염*, 기관지폐아스페르길루스증*, 감염성피부낭*, 폐농양*, 급성신우신염*, 자궁내축농*, 패혈증*, 피하농양*, 독성충격증후군* 신경계 장애 어지러움*, 경동맥협착*, 뇌출혈*, 뇌소혈관허혈성질환*, 정신장애*, 말초신경병증* 정신장애* 전신장애 및 투여부위 상태 말초부종, 가슴불편함*, 가슴통증*, 전신부종*, 얼굴부종*, 통증*, 상태악화*, 갈증* 가슴불편함*, 갈증* 근골격계 및 결합 조직 장애 등통증*, 골관절염*, 근육골격통증*, 관절통*, 윤활막낭*, 방아쇠수지*, 관절염*, 듀프트렌구축증*, 류마티스성관절염* 관절통*, 듀프트렌구축증* 피부 및 피하조직 장애 피부낭*, 피부장애* 시각 장애 녹내장*, 유리체출혈*, 각막신생혈관증식*, 황반원공*, 시력감소*, 유리체박리* 백내장*, 유리체출혈* 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란*, 흉막삼출*, 폐색전증* 호흡곤란* 손상, 중독 및 시술상 합병증 타박상*, 발목골절*, 발골절*, 경막하출혈*, 2도화상*, 얼굴뼈골절*, 비골골절*, 손골절*, 상완골골절*, 갈비뼈골절*, 척추복합골절*, 경골골절*, 팔골절* 발골절* 신장 및 비뇨기 장애 급성신장손상*, 신경인성방광*, 신증*, 요세관사이질신염*, 요실금* 신경인성방광* 혈관 장애 고혈압*, 심부정맥혈전증*
조사
혈중크레아티닌증가* 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 방광암재발*, 대장샘종*, 위암*, 중추신경계전이*, 방광암*, 창자전이*, 대장양성신생물*, 유방지방종*, 비소세포폐암*, 갑상선유두암* 전립선암*, 직장신생물*, 신장암* 심장 장애 협심증*, 불안정협심증*, 관상동맥질환*, 급성심근경색증*, 완전방실차단*, 상심실성빈맥* 완전방실차단*, 상심실성빈맥* 생식계 및 유방 장애 양성전립선비대증*, 전립선염* 귀 및 미로 장애 신경감각난청*, 현훈* 간담도 장애 담석증*, 간경변* 혈액 및 림프계 장애 발열성호중구감소증* 선천, 가족 및 유전 장애 척추동맥형성저하증*
* 예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
흔하지 않게(0.1~1%미만) 대사 및 영양 장애 고혈당증, 당뇨의부적절한 조절, 이상지질혈증, 식욕감소, 고지혈증 고혈당증, 당뇨의부적절한조절, 이상지질혈증, 고지혈증 위장관계 장애 변비, 소화불량, 구토, 상복부통, 복통, 구강건조, 위염, 위식도역류질환
변비
감염 및 침습 비인두염, 상기도감염, 대상포진, 위장염, 폐렴, 요로감염, 독감, 인두염 신경계 장애 어지러움, 감각저하, 두통, 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 감각이상 어지러움, 감각저하, 두통 전신장애 및 투여부위 상태 무력증, 가슴불편함, 가슴통증, 전신부종, 얼굴부종, 통증 근골격계 및 결합 조직 장애 등통증, 사지통증, 골관절염, 근육골격통증, 관절통, 근육통
사지통증
피부 및 피하조직 장애 당뇨병성발, 발진 시각 장애 당뇨병성망막병증, 백내장, 건성안
당뇨병성망막병증
호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란, 기침, 입인두통증
호흡곤란
손상, 중독 및 시술상 합병증 타박상, 인대염좌 신장 및 비뇨기 장애
급성신장손상
혈관 장애 고혈압, 동맥경화증, 말초혈관장애
동맥경화증
조사
체중증가, 체중감소 생식계 및 유방 장애
양성전립선비대증
간담도 장애
간지방증
내분비 장애
갑상선덩어리
정신 장애
불면증
혈액 및 림프계 장애
빈혈
드물게(0.01%이상~0.1%미만) 대사 및 영양 장애 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증, 당뇨병성케톤산증, 고호모시스테인혈증, 섭식 저하, 식욕증가, 다음증 식욕감소, 식욕증가 위장관계 장애 과민성대장증후군, 복부불쾌감, 위궤양, 혈변, 직장통, 항문실금, 배변습관변화, 만성위염, 허혈성대장염, 대장염, 충치, 당뇨병성위병증, 기능성위장장애, 위폴립, 미란성위염, 위장장애, 잇몸통증, 잇몸부기, 치질, 창자화생, 대장폴립, 흑색변, 식도염, 급성췌장염, 만성췌장염, 췌장염, 직장출혈, 직장궤양, 치통 소화불량, 구토, 복통, 구강건조, 복부불쾌감, 항문실금, 췌장염 감염 및 침습 연조직염, 치주염, 기관지염, 비염, 편도염, 질감염, 세균성관절염, 무증상세균뇨, 세균성질증, 기관지폐아스페르길루스증, 큰종기, 방광염, 모낭염, 세균성위장염, 잇몸염, 바이러스성간염, 맥립종, 감염성피부낭, 폐농양, 외이염, 연골막염, 눈주위농양, 급성신우신염, 고름피부증, 자궁내축농, 패혈증, 피하농양, 독성충격증후군, 결핵 비인두염, 요로감염, 인두염, 연조직염, 질감염, 세균성질증, 세균성위장염 신경계 장애 진전, 인지장애, 경동맥협착, 치매, 기억상실증, 작열감, 경동맥경화증, 경동맥질환, 손목터널증후군, 뇌출혈, 뇌소혈관허혈성질환, 뇌혈관장애, 탈수초, 체위성어지러움, 말더듬증, 얼굴마비, 반부전마비, 정신장애, 전조증상없는편두통, 간대성근경련증, 신경통, 말초신경병증, 좌골신경통, 실신, 긴장형두통, 중추신경계기원현훈 당뇨병성신경병증, 감각이상, 진전, 경동맥질환, 반부전마비, 정신장애, 간대성근경련증 전신장애 및 투여부위 상태 부종, 발열, 얼굴통증, 얼굴부기, 오한, 상태악화, 불편함, 배고픔, 독감유사장애, 덩어리, 부기, 갈증 무력증, 가슴불편함, 가슴통증, 전신부종, 얼굴부종, 통증, 부종, 발열, 얼굴부기, 배고픔, 갈증 근골격계 및 결합 조직 장애 근육쇠약, 윤활막낭, 방아쇠수지, 관절염, 윤활낭염, 연골연화, 듀프트렌구축증, 사지구축, 옆구리통증, 통풍성관절염, 추간판탈출증, 관절구축, 목통증, 골감소증, 폐경후골다공증, 골다공증, 골다공증성골절, 족저근막염, 류마티스성관절염, 어깨회선근증후군, 척추측만증 등통증, 근육골격통증, 관절통, 근육통, 듀프트렌구축증, 골다공증 피부 및 피하조직 장애 탈모, 식은땀, 피부낭, 접촉성피부염, 땀과다증, 피부염, 점액낭, 신경피부염, 가려움발진, 지루성피부염, 피부장애, 피부병변 발진, 식은땀, 피부낭, 접촉성피부염, 땀과다증, 피부병변 시각 장애 녹내장, 유리체출혈, 노년황반변성, 폐쇄우각녹내장, 결막출혈, 각막신생혈관증식, 각막혼탁, 눈꺼풀부종, 안검하수, 홍채유착, 눈물구조장애, 황반원공, 눈불편함, 광시증, 검열반염, 시야흐림시력감소, 유리체박리, 유리체부유물 백내장, 건성안, 유리체출혈, 눈꺼풀부종, 시야흐림 호흡기, 흉부 및 종격 장애 비루, 코피, 알레르기성비염, 천식, 만성기관지염, 발성장애, 간질성폐질환, 비중격편위, 흉막삼출, 습성기침, 폐색전증 기침, 입인두통증, 비루 손상, 중독 및 시술상 합병증 발목골절, 발골절, 경막하출혈, 2도화상, 각막찰과상, 얼굴뼈골절, 비골골절, 기도내이물, 손골절, 머리손상, 상완골골절, 열상, 갈비뼈골절, 피부열상, 척주손상, 척추복합골절, 경골골절, 팔골절 발골절, 피부열상 신장 및 비뇨기 장애 당뇨병성신증, 알부민뇨, 혈뇨, 미세알부민뇨, 신경인성방광, 요저류, 배뇨곤란, 과다긴장성방광, 모세관간사구체경화증, 긴박뇨, 신증, 야간뇨, 스트레스성요실금, 요세관사이질신염, 절박요실금, 요실금 당뇨병성신증, 알부민뇨, 신경인성방광, 스트레스성요실금 혈관 장애 말초한랭, 말초정맥질환, 심부정맥혈전증, 당뇨병성혈관장애, 본태성고혈압, 기립성저혈압 고혈압, 말초한랭, 본태성고혈압
조사
알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소증가, 혈중크레아티닌증가, 혈당증가, 혈압상승, 감마-글루타밀전이효소치증가, 허리둘레증가 혈압상승, 허리둘레증가 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)) 방광암재발, 대장샘종, 위암, 중추신경계전이, 방광암, 창자전이, 대장양성신생물, 유방지방종, 지방종, 안와신생물, 비소세포폐암, 갑상성유두암, 전립선암, 직장신생물, 신장암, 피부유두종
대장샘종
심장 장애 협심증, 불안정협심증, 관상동맥질환, 심계항진, 급성심근경색증, 완전방실차단, 상심실성빈맥, 빈맥, 심실주기외수축 관상동맥질환, 심계항진, 완전방실차단, 상심실성빈맥 생식계 및 유방 장애 전립선염, 유방통증 양성전립성비대증, 유방통증 귀 및 미로 장애 체위성현훈, 신경감각난청, 난청, 현훈, 귀장애, 이명
이명
간담도 장애 담석증, 알코올성간질환, 담낭폴립, 간경변, 과증식성담낭병증, 비알코올성지방간염
간지방증
내분비 장애 갑상선종, 갑상선기능저하증, 이차성부신피질부전
갑상선덩어리
정신 장애 우울증, 수면장애
불면증
혈액 및 림프계 장애 철겹핍성빈혈, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증 철결핍성빈혈, 백혈구감소증 선천, 가족 및 유전 장애
척추동맥형성저하증
ㆍ대사 및 영양계: 체중증가
일반적으로, 고혈당의 최초 증상은 수 시간 또는 수 일에 걸쳐 점차적으로 나타난다. 고혈당의 증상은 갈증, 빈뇨, 구역, 구토, 졸음, 상기된 건조한 피부, 구갈, 식욕저하 및 호흡시 아세톤냄새를 포함한다. 제1형 당뇨병에서, 고혈당 증상을 치료하지 않을 경우 당뇨병성케톤산증으로 이어져 잠재적으로 치명적일 수 있다.
수많은 의약품이 포도당 대사와 상호작용이 있는 것으로 알려져 있다.
경구용 항당뇨병의약품, GLP-1 수용체 효능제, MAO억제제, 베타-차단체, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제, 살리실레이트, 동화스테로이드, 설포닐아미드
경구용 피임제, 티아지드계, 글루코코르티코이드, 갑상선호르몬, 교감신경흥분제, 성장호르몬, 다나졸
당뇨병이 있는 임부에 대한 이 약의 투여는 중재시험에서 연구되었다. 임부에 대한 임상시험(EXPECT)** 및 시판 후 자료(400건 이상의 임신 결과)에서 기형 또는 태아/신생아 독성의 위험 증가는 나타나지 않았다. 동물에서의 생식·발생 독성시험에서 배자독성과 최기형성과 관련하여 이 약과 휴먼 인슐린 간에 어떠한 차이점도 확인되지 않았다.
임상적으로 필요한 경우, 이 약의 투여를 고려할 수 있다.
일반적으로, 임신 전 기간 동안 그리고 임신을 계획할 때, 당뇨병이 있는 임부에 대한 혈당관리 및 모니터링의 강화가 권장된다. 인슐린 요구량은 보통 임신 1기동안 감소하고 임신 2기 및 3기 동안에는 증가한다. 출산 후 인슐린 요구량은 빠르게 임신 전 수치로 돌아간다. 주의 깊은 혈당 조절 모니터링이 권장되며 인슐린 용량은 개별적으로 조절한다.
**이 약은 제1형 당뇨병이 있는 임부를 대상으로 기저-볼루스 치료 요법 하에 이 약(92명) 또는 인슐린 디터머(96명)를 기저 인슐린으로, 인슐린 아스파트를 식사 인슐린으로 병용 투여한 임상시험(EXPECT)에서 자간전증은 이 약을 투여받은 시험대상자 12명(13.2%) 및 인슐린 디터머를 투여받은 시험대상자 7명(7.4%)에서 보고되었다. 계획되지 않은 제왕절개는 이 약을 투여받은 시험대상자 23명(25.3%) 및 인슐린 디터머를 투여받은 시험대상자 15명(16.0%)에서 보고되었다.
주산기 사망 또는 신생아 사망은 보고되지 않았다. 산모 안전성 평가변수(저혈당, 조산, 임신 중 이상사례) 및 임신 평가변수(조기 태아 사망, 주요 기형 여부, 신생아 저혈당증, 주산기 사망률, 신생아 사망률, 태아 거구증, 임신 주수에 비해 크게 태어난 신생아 및 출생 후 30일간 신생아에서 관찰된 이상사례)에 있어 이 약과 인슐린 디터머 간의 임상적 차이는 관찰되지 않았다.
수유부에서의 이 약의 임상 경험은 없다. 랫드에서, 이 약은 모유로 분비되었고, 모유에서의 농도는 혈장에서의 농도보다 낮았다.
이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 수유 중인 신생아/영아에서의 대사효과는 예상되지 않는다.
동물의 생식‧발생 독성시험에서 이 약은 수태능에 대해 유해한 영향을 나타나지 않았다.
저혈당의 결과로 환자의 집중력 및 반응력이 감소될 수 있다. 이는 이러한 능력이 필요한 특별한 상황(예, 자동자 운전 또는 기계 조작)에서 위험이 될 수 있다.
환자에게 운전 중 저혈당증을 피하기 위해 주의하도록 주지시켜야 한다. 특히 저혈당의 전구 증상을 인지하기 어렵거나 인지하지 못하는 경우 또는 저혈당증이 자주 나타나는 경우에는 주의하도록 해야 한다. 이러한 상황 하에서는 운전을 하는 것이 바람직한지 고려해야 한다.
과량의 인슐린에 대한 특별한 정의는 없지만, 환자의 요구량보다 많은 양이 투여되었을 때, 저혈당이 순차적단계를 거쳐 발생할 수 있다.
1정당 급여 상한금액
정보 없음
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기