코싹엘정(레보세티리진,슈도에페드린)

이 약의 주성분인 레보세티리진과 및 슈도에페드린과 관련하여 각각 수집된 이상반응은 다음과 같다.

[레보세티리진]

가. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1866명(정제:1701명, 액제:165명)의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 1.13 %(21명/1866명, 25건)이었다. 주 유해사례는 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명)등의 순 이었다. 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.64%(12명/1866명, 12건)으로 보고되었으며 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명), 두통 0.05%(1명/1866명)의 순이었다. 중대한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 압박골절 및 폐렴 각 0.05%(1명/1866례, 1명)이며, 예상치 못한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 구내염, 가래 이상, 후비루, 호흡곤란, 착감각, 고혈압, 압박 골절, 폐렴이 각 1건씩 보고되었다.

나. 재심사 기간 동안 자발적인 보고, 임상시험 및 문헌정보 등을 통해 보고된 예상치 못한 약물유해반응으로 근육통 2건, 동공확대 1건, 여드름 1건, 고혈당 1건, 두드러기 1건, 복부팽만 1건, 체중증가 1건으로 총 8건이 보고되었다.

[슈도에페드린]

과량 투여 시 설사, 어지러움증, 피로, 두통, 권태감, 동공확대, 소변고임, 빈맥(빠른맥), 부정맥, 고혈압, 중추신경억제효과(진정, 무호흡, 무의식, 청색증, 심혈관계 허탈증) 또는 자극효과(불면, 환각, 떨림, 경련)가 나타날 수 있다. 즉시 병원으로 옮기고 대증적인 방법을 취하도록 한다. 자발적으로 구토가 일어나지 않는다면 인위적으로 유도해야 한다. 위세척을 실시하고 고혈압은 α-억제약으로 조절하고 빈맥은 β-억제약으로 조절한다. 교감신경유사작용 아민류를 사용해서는 안 된다. 경련이 나타나면 디아제팜을 정맥투여(소아의 경우, 디아제팜 직장내 투여)한다. 알려진 해독제는 없고, 세티리진 및 슈도에페드린은 혈액투석을 통해 거의 제거되지 않는다.