콤페탐주3g(수출용)

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유효 성분: 설박탐나트륨, 피페라실린나트륨
업체: (주)동구바이오제약
위탁제조업체: 삼성제약공업(주)
전문/일반: 전문
저장방법: 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간: 제조일로부터 24 개월
포장단위: 자사포장단위
품목기준코드: 201308663

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용법과 용량

<정맥주사시>

성인 : 1일 300mg/kg을 4회로 나누어 정맥주사한다.

(설박탐 100mg, 피페라실린 200mg에 해당)

- 중증감염의 경우에는 치료기간이 길어지거나 피페라실린 추가 투여가 허용될 수도 있다.

- 정맥주사의 경우에는 주사용수, 생리식염수 또는 포도당 주사액에 용해하여 서서히 주사한다.

또한 난치성, 중증감염증에는 증상에 따라 적의 중량한다.

주의사항

1. 경고

1)때때로 치명적일 수 있는 위막성대장염을 일으킬 수 있으므로 다른 항생물질 제제로 치료가 적당하지 않은 감염증에 사용할 것

2)복용중 또는 복용후에 심한 설사와 복통이 발생(점액, 혈변을 수반할 수도 있음)하는 경우에는 위막성 대장염의 가능성을 고려할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1)페니실린류 또는 세팔로스포린계에 과민반응이 있는 환자

2)전염성 단핵증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)본인 또는 양친, 형제에 기관지 천식, 발진, 담마진 등 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

2)고도의 신장애 환자

3)출혈소인이 있는 환자

1)간장계 : 간장효소(LDH, SGOT, SGPT)의 증가, 고빌리루빈혈증, 담즙유출폐색성 간염 등이 나타날 수 있다.

2)혈액 및 임파계 : 일시적인 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 무과립세포증, 빈혈 및 혹은 호산구증가증이 보고된 바 있다.

3)위장관 : 때때로 연변 및 설사 드물게 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 출혈성 설사, 위막성 대장염 등이 발생할 수 있다.

4)국소반응 : 혈전성 정맥염(4%), 동통, 홍반 및 혹은 주사부위의 경화(2%), 드물게 반상출혈, 심정맥 혈전 및 혈종이 일어날 수 있다.

5)쇽크 : 드물게 쇽크증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 행하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현훈, 변의, 이명 등 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중단한다.

6)신장 : 크레아티닌과 BUN치 상승 등 신장애를 일으키는 수가 있으며, 아주 드물게 간질성 신염이 보고된 바 있다.

7)호흡기계 : 드물게 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 할 것.

8)혈청전해질 : 간질환자 혹은 세포독성요법 혹은 이뇨제를 투여하고 있는 환자에게 고용량 투여시 드물게 저칼륨혈증이 보고 되었다.

9)균교대현상 : 드물게 구내염, 칸디다증을 일으킬 수 있다.

10)과민반응 : 발열, 발진, 담마진, 소양감, 쿰스시험 양성반응, 다형성 홍반 및 스티븐스-존슨증후군, 급성 전신성 발진성 고름 물집증(AGEP), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(DRESS) 등의 알레르기 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 행한다.

11)중추신경계 : 두통, 현기증, 피로감

12)중추신경 : 신부전환자에 대량 투여하면 경련 등의 신경증상을 일으킬 수 있다.

13)국내 임상시험결과 이상반응 발생빈도는 다음과 같았다.

이상반응

전체 이상반응 발생 피험자수(%) No. = 60

간장계

간기능이상

12명(20.00%)

혈액계

백혈구감소증

11명(18.33%)

소화기계

오심

2명(3.33%)

설사

1명(1.67%)

복통

3명(5.00%)

피부계

발진

3명(5.00%)

가려움증

1명(1.67%)

비뇨기계

신기능이상

1명(1.67%)

(단, 이상반응 발생피험자수 총계의 경우 동일 환자에서 여러 이상반응이 동시에 발생한 경우는 1명으로 계산한다. 단, 이상반응 발생건수 %는 건수에 대한 분모를 산출할 수 없어서 이상반응 발생 피험자수 %결과를 분석하였다.)

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 752명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 14.6%(110/752명)로 보고되었고, 모두 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사되었다. 이중 발진이 3.9%(29명)로 가장 많았고, 그 다음으로 동통 3.2%(24명), 설사 2.8%(21명), 발열 2.5%(19명), 백혈구감소증 0.8%(6명), 식욕부진 0.7%(5명), 주사부위의 경화 0.4%(3명), 담마진, 두통 및 호중구감소증이 각 0.3%(2명), 소양감과 현기증이 각 0.1%(1명) 순으로 나타났다.

1)쇽크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진을 하고 사전에 피부반응을 실시하는 것 이 좋다.

2)피페라실린은 페니실린계 항생제 중 독성이 적지만 장기간 투여시 정기적으로 혈구수, 간 및 신기능 검사를 해야 한다.

3)피페라실린 등 베타-락탐계 항생제를 투여받는 일부 환자에게 출혈이 나타날 경우가 있다. 이 반응은 때때로 응고시간, 혈소판응집, 프로트롬빈 시간과 같은 응집시험의 이상과 관련되어 있으며, 신장애 환자에게서 보다 잘 나타난다. 출혈이 나타나면 이 약 투여를 중지하고 적절한 치료가 행해져야 한다.

4)장기투여 시 내성균주의 출현에 의한 중복감염이 있을 수 있다.

5)기타 페니실린류와 같이 정맥을 통한 과량 사용을 정맥투여시 근신경흥분 또는 경련을 일으킬 수 있다.

6)페니실린계 약물투여를 받은 환자에게서 심한 아나필락시스 반응이 보고된 바 있다. 심한 아나필락시스 반응이 일어날 경우 반드시 에피네프린, 산소, Corticosteroid의 신속한 투여가 필요하며, 필요에 따라 삽관 등 기도관리를 함께 취해야 한다.

7)본제는 1.5g당 (피페라실린나트륨 1g, 설박탐나트륨 0.5g) Na+이 87.6mg 함유되어 있으므로 식염제한이 필요한 환자에 투여 시 주의가 필요하며, 특히 세포독소요법이나 이뇨제를 투여하는 환자에는 정기적인 전해질 검사를 행해야 한다.

8)임질치료를 위한 단기간 고용량 투여요법에 해독의 증상을 은폐시킬 수 있으므로 임질 환자는 피페라실린으로 치료하기 전에 매독검사를 해야 하고 적어도 4개월간 매달 혈청검사를 해야 한다.

9)기타 반합성 페니실린류와 같이 낭포성 섬유증 환자에서 발열 및 발진의 증가를 일으킬 수 있다.

10)이 약의 복용중 또는 복용후 대장염이 발생한 경우, 경증일 때에는 투약을 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절히 조치하여야 한다. 아편이나 아트로핀복합 디페녹시레이트와 같은 역연동제는 증상을 장기화시키거나 악화시킬 수 있으며, Clostridium difficile에 유효한 경구용항생제(Vancomycin등)가 효과적인 것으로 알려져 있다.

(반코마이신의 경우 보통 성인에 대하여 500mg-2g을 이후 3-4회 분할, 7-10일 동안 투여함)

11)임상적으로 근이완제인 Vecuronium의 신경차단작용을 지연시킬 수 있으므로 수술전ㆍ후에 투여하는 경우에는 주의하여야 한다.

12)대개 10일 이상 이 약으로 치료받은 환자에게서 혈구탐식성림프조직구증(HLH)이 보고되었다. 혈구탐식성림프조직구증은 생명을 위협하는 병적 면역 활성화 증후군으로, 과도한 전신 염증과 같은 임상적 징후와 증상(예, 열, 간비장비대, 고중성지방혈증, 저섬유소원혈증, 증가된 혈청 페리틴, 혈구감소증 및 혈구탐식)의 특징이 있다. 병적 면역 활성화가 조기에 발현된 환자는 즉시 검사되어야 한다. 혈구탐식성림프조직구증으로 진단될 경우, 이 약의 치료를 중단한다.

1)아미노글리코사이드류와 병용시 아미노글리코사이드의 작용을 불활성화 시킬 수 있다.

2)피페라실린을 포함한 Ureidopenicillin계 항생물질제제는 Vecuronium 등과 같은 2.4급 암모늄계 근신경차단제의 근신경차단작용을 연장시키므로 수술전후에 본제를 사용하는 경우에 특히 주의하여야 한다.

3)피페라실린나트륨은 메토트렉세이트의 배설을 지연시킬 수 있다.

7. 임부에의 투여

임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에는 투여한다.

8. 수유부에의 투여

이 약은 유즙증에 적은 농도로 배설되므로 주의해야 한다.

9. 소아에의 투여

12세 이하 소아에 대한 용량과 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

10. 적용상의 주의

1)정맥내 투여에 의해 혈관통, 혈전 또는 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하고 될 수 있는 한 서서히 주사한다.

2)용해후는 신속히 사용하고 보존이 필요한 경우에는 24시간 이내에 사용한다.

3)근육내 투여로 인해 주사부위에 때때로 동통, 경련을 보이는 수가 있으므로 반복해서 주사하는 경우에는 동일부위에 반복투여를 금한다.

4)주사시 동통을 완화시키기 위해 리도카인액에 용해시켰을 때는 정맥주사로는 사용하지 말 것

11. 보관 및 취급상의 주의

실온(1~30℃)에서 보관한다.

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용법과 용량

주의사항

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4. 이상반응

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부에의 투여

8. 수유부에의 투여

9. 소아에의 투여

10. 적용상의 주의

11. 보관 및 취급상의 주의

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