항히스타민제
흰색 또는 미황색의 타원형 필름코팅정제
성인 및 6세 이상의소아: 식사에 상관없이 1회 1정(레보세티리진염산염으로써 5mg), 1일 1회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
신장애 환자는 신장기능(사구체 여과율(eGFR))에 따라 용량을 조절한다.
구분
eGFR (mL/min) 용량 및 횟수 신기능 정상 ≥ 90 1회 1정, 1일 1회 경증 신기능 저하 60 -< 90 1회 1정, 1일 1회 중등도 신기능 저하 30 -< 60 1회 1정, 2일 1회 중증 신기능 저하 15 -< 30 투석을 요하지 않음. 1회 1정, 3일 1회 말기 신질환 < 15 투석 치료를 요함.
금기
가. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1866명(정제:1701명, 액제:165명)의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 1.13 %(21명/1866명, 25건)이었다. 주 유해사례는 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명)등의 순 이었다. 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.64%(12명/1866명, 12건)으로 보고되었으며 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명), 두통 0.05%(1명/1866명)의 순이었다. 중대한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 압박골절 및 폐렴 각 0.05%(1명/1866례, 1명)이며, 예상치 못한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 구내염, 가래 이상, 후비루, 호흡곤란, 착감각, 고혈압, 압박 골절, 폐렴이 각 1건씩 보고되었다.
나. 재심사 기간동안 자발적인 보고, 임상시험 및 문헌정보등을 통해 보고된 예상치 못한 약물유해반응으로 근육통 2건, 동공확대 1건, 여드름 1건, 고혈당 1건, 두드러기 1건, 복부팽만 1건, 체중증가 1건으로 총 8건이 보고되었다.
이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 고령자에서는 혈중 농도 과다 상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 휴약하고 적절한 처치를 한다.
이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 3-5일 전에는 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.
시험약 세틴잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)[㈜팜젠사이언스]와 대조약 씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)[한국유씨비제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 34의 혈중 레보세티리진를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~36hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 씨잘정5밀리그램 | (레보세티리진염산염) | [한국유씨비제약㈜] | 1740±311 222.4±48.0 | 0.75 |
| (0.50~3.00) 8.46±1.13 | 시험약 | 세틴잘정5밀리그램 | (레보세티리진염산염) [㈜팜젠사이언스] | 1743±306 |
| 219.8±42.3 0.75 | (0.50~3.00) | 8.67±1.34 | 기하평균비율의 90%신뢰구간 (기준: 80.00 ~ 125.00%) | 98.03~102.44% |
93.75~105.11% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 34) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
주1 이 약은 ㈜팜젠사이언스 세틴잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜팜젠사이언스에 위탁 제조하였음.
1년 약값은 65,335원 예상돼요.
1정당 179원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
179원