모테손플러스나잘스프레이

12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 모메타손푸로에이트 나잘스프레이를 1일 200마이크로그람 용량으로 투여한 임상시험과 3-11세의 소아 환자를 대상으로 모메타손푸로에이트 나잘스프레이를 1일 100마이크로그람 용량으로 투여한 임상시험에서 5% 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응 (약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.

<표1>

계절성과 다년성 알러지성 비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상 반응 (보고된 환자수에 대한 백분율(%)) 12세 이상의 성인과 청소년 환자 3~11세의 소아환자

모메타손푸로에이트

200mcg (n=2103)

위약

(n=1671)

모메타손푸로에이트

100mcg (n=374)

위약

(n=3761)

두통

26 22 17 18

바이러스감염

14 11 8 9

인두염

12 10 10 10 비출혈/혈액빛깔을 띠는 점액 11 6 8 9

기침

7 6 13 15 상기도 감염 6 2 5 4

월경곤란

5 3 1 0 근골격계의 통증 5 3 1 1

부비동염

5 3 4 4

구토

1 1 5 4

모메타손푸로에이트 100마이크로그람 용량을 투여한 소아 환자 (3-11세)의 2% 이상 5% 미만에서 일어나고 placebo군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응은 : 설사, 코의 염증 (nasal irritation), 중이염, 천명이다.

<표2>

비용종 임상시험에서 모메타손푸로에이트 관련 이상반응으로서 1% 이상의 피험자에서 보고된 것 매우 흔하게(>1/10) ; 흔하게(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000) 200마이크로그램 1일 1회 투약 200마이크로그람 1일 2회 투약 호흡기, 흉부 및 종격동의 질환 상기도 감염

흔하게

때때로

비출혈

매우 흔하게 소화기계 질환 목의 자극감 -

흔하게

일반적 질환 및 투여부위 증상

두통

흔하게

흔하게