부광미다졸람주사(수출용)

• ①호흡기계 : 후두경련, 기관경련, 호흡곤란, 천식음, 얕은 호흡, 기도폐색, 빈호흡, 객담증가
• ②순환기계 : 이단맥, 기외심실수축, 혈관미주신경이상, 빈맥, 방실결절성리듬, 부정맥, 혈압상승, 혈압저하
• ③소화기계 : 산미, 유연과다, 구토, 변비, 구강건조
• ④중추신경계/신경근접합부 : 역행성건망증, 다행증, 착란, 논쟁선호, 신경과민, 불안, 휘청거림, 초조, 헛소리 또는 격앙, 마취로부터 각성지연, 각성중 의식몽롱, 수면장애, 불면증, 악몽, 무정위운동, 운동실조, 어지러움, 불쾌감, 언어차질, 발성곤란, 지각이상, 집중저하, 환청, 피로
• ⑤특수감각계 : 시야몽롱, 복시, 안구진탕증, 동공축소, 주기적 안검운동, 시각장애, 초점곤란, 이 차단(귀의 염증성 동통), 균형상실, 두경감
• ⑥피부 : 두드러기, 주사부위의 담마진양 융기, 부종 또는 작열감, 주사부위에 온감 또는 냉감, 발진, 가려움
• ⑦기타 : 하품, 기면, 오한, 치통, 어지러움, 혈종

- 면역계 이상 : 일반적인 과민반응(피부반응, 심혈관계 반응, 기관지 연축), 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크

- 정신 장애 : 착란상태, 도취, 환각

- 특히 소아 및 고령자에서 초조함, 불수의 운동(강직성/간대성 운동 및 근육 진전 포함), 과다활동, 적개심, 분노, 공격성, 발작성 흥분 및 폭행과 같은 역설적 반응이 보고되었다.

- 의존성 : 치료용량일지라도 이 약의 투여는 신체적 의존성을 유발시킬 수 있다. 장기간 투여 환자, 고용량 투여 환자, 특히 알코올 중독력 환자, 약물 남용력 환자, 인격장애 환자, 정신병 소인이 있는 환자에서 의존성 발생 위험성이 증가되므로 대상 질환을 충분히 고려한 후 투여하고 가능한 한 단기간 동안만 투여한다. 투여용량이 크고, 치료기간이 길수록 의존성 위험이 증가한다. 장기간 투여 시에는 투여에 따른 유익성과 위험성을 면밀히 검토한 후 결정한다.

지속적인 정맥 투여 후 특히 갑작스런 투여 중단은 금단 경련을 포함하는 금단증상을 동반 할 수 있다.

- 신경계 장애 : 지속적인 진정, 각성도 감소, 두통, 어지러움, 조화운동불능, 수술 후 진정, 전향적 기억상실, 투여 용량에 직접 관계되는 지속시간. 전향기억상실은 최종 치료말기에 발생 할 수 있으며 지속적인 기억상실이 단독으로 보고된 경우도 있다. 조산아, 신생아에서 경련이 보고되었다.

- 심장 장애 : 심장마비, 저혈압, 서맥, 혈관확장등과 같은 중증 심장호흡기계 이상반응이 드물게 보고되었다. 60세 이상 환자, 선재성 호흡부전 또는 심기능 장애 환자, 이 약을 너무 빠르게 주입한 경우 또는 고용량을 투여했을 때 치명적인 이상반응 발생가능성이 더 높을 수 있다.

- 호흡기계 장애 : 중증 심장호흡기계 이상반응이 드물게 보고되었으며 이러한 이상반응으로 호흡억제, 무호흡증, 호흡곤란, 후두연축이 있었다. 60세 이상 환자, 선재성 호흡 부전 또는 심기능 장애 환자, 이 약을 고용량으로 너무 빠르게 주입한 경우 치명적인 이상반응 발생가능성이 더 높을 수 있다. 딸꾹질.

- 위장관계 장애 : 구역, 구토, 변비, 입마름증

- 피부 및 외관 장애 : 피부 발진, 두드러기, 소양증

- 전신 및 적용부위 장애 : 주사부위 홍반 및 통증, 혈전정맥염, 혈전증

- 상해, 중독 및 적용상 합병증 : 고령자가 벤조디자아제핀계 약물을 복용하는 경우 추락 및 골절 위험 증가가 보고되었다.

⦁ 정신계 : 혼미, 섬망

⦁ 혈액 및 림프계: 청색증

- 케토코나졸은 이 약 정맥투여 후 혈장 농도를 5배까지 증가시키며, 최종 반감기를 약 3배까지 증가시킨다. 이 약 (비경구투여)과 강력한 CYP3A 억제제인 케토코나졸 투여는 호흡억제 및/또는 진정효과가 지속될 경우에 대비하여 적절한 의학적 처치와 면밀한 임상 모니터링이 가능한 시설을 갖춘 환경에서 수행되어야 한다. 이 약을 단독 투여할 경우보다 면밀한 용량 조절이 고려되어야 한다.

- 플루코나졸 및 이트라코나졸은 이 약 정맥투여 후 혈장농도를 2-3배 증가시켰다. 이 약의 최종반감기는 이트라코나졸과 병용 시 2.4배 증가하였고, 플루코나졸과 병용시에는 1.5배 증가하였다.

- 포사코나졸은 이 약 정맥투여 후 혈장농도를 2배 증가시켰다.

- 에리스로마이신과 병용투여시 경구용 미다졸람의 혈장농도가 증가되어 이 약의 진정효과가 증강된다. 정맥주사시에는 이 약의 혈장농도가 훨씬 적게 증가되며 진정효과의 증강도 관찰되지 않았으나 주의해야 한다. 이 약은 에리스로마이신과 병용투여시 이 약의 배설이 지연될 수 있다. 에리스로마이신은 이 약 정맥투여후 혈장농도를 1.6-2배, 최종 반감기를 1.5-1.8배 증가시켰다.

- 클래리스로마이신은 이 약 정맥투여 후 혈장농도를 2.5배, 최종 반감기를 1.5-2배 증가시켰다.

- 록시스로마이신은 에리스로마이신 및 클래리스로마이신 보다 이 약의 약동학에 미치는 영향이 적다. 이 약 경구투여 후 록시스로마이신은 이 약의 혈장농도를 약 50% 증가시키며, 에리스로마이신은 4.4배, 클래리르소마이신은 2.6배 증가시킨다. 이 약의 최종반감기 약 30%까지 미치는 경미한 효과는 록시스로마이신이 이 약 정맥투여에 미치는 효과가 경미함을 나타낸다.

- 사퀴나비르 및 다른 HIV protease 억제제 : 리토나비르, 로피나비르와 병용하는 경우 이 약의 정맥투여 후 혈장농도는 5.4배 증가하며, 최종 반감기도 비슷한 수준으로 증가한다. HIV protease 억제제와 이 약(비경구적 투여)을 병용하는 경우 위의 케토코나졸 병용 시 투여방법을 따라야 한다. 이 약을 장기간 정맥주사하고 사퀴나비르와 병용시 미다졸람의 초기용량을 50%로 줄일 것이 권장된다.

- 이 약은 시메티딘과 병용투여시 이 약의 배설이 지연될 수 있다. 시메티딘은 이 약의 항정상태 혈장농도를 26%까지 증가시킨다.

- 딜티아젬은 이 약의 정맥투여 후 혈장농도를 약 25% 증가시키며, 최종 반감기는 약 43%까지 연장시킨다.

- 베라파밀과 딜티아젬은 이 약 경구투여 후 혈장농도를 3배, 4배 증가시키며, 최종 반감기는 각각 41%, 49%까지 증가시킨다.

- 아토르바스타틴은 이 약 정맥투여 후 혈장농도를 대조군과 비교하여 약 1.4배 증가시킨다.

- 리팜피신 600mg 1일1회 7일간 투여 후 리팜피신은 이 약 정맥투여 후 혈장농도를 약 60% 감소시켰으며, 최종반감기50-60% 감소시켰다.

- 카바마제핀 또는 페니토인의 반복투여는 이 약 경구투여 후 혈장농도를 90%까지 감소시키며, 최종반감기는 약 60% 감소된다.

- 에파비렌즈는 이 약의 CYP3A 유도 대사체인 α-히드록시-미다졸람 대비 이 약의 비율을 5배까지 증가시키는 CYP3A 유도효과가 있다.

- 에키네시아 뿌리 추출물은 이 약 정맥투여후 혈장농도를 20%, 반감기를 42% 감소시킨다.

- 요한초(ST John's wort)는 이 약의 혈장농도를 20-40%, 최종반감기를 15-17% 감소시킨다.