로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)

위장관계 이상

- 드물게: 혈변, 중증복합면역결핍증(SCID) 영아에서 백신 바이러스 배출을 동반한 위장관염

- 매우 드물게: 장중첩증(4. 일반적 주의 항

- 국내에서 6년 동안 3,040명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 62.9%(1,913명/3,040명, 3,413건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.2%(371명/3,040명, 506건)로, 열 3.2%(98명/3,040명, 109건), 구토 2.3%(71명/3,040명, 74건), 보챔 2.2%(67명/3,040명, 73건), 설사 1.6%(49명/3,040명, 51건), 식욕상실 0.9%(27명/3,040명, 27건), 상기도 감염 0.7%(22명/3,040명, 23건), 기침 0.7%(20명/3,040명, 21건), 위장염 0.6%(19명/3,040명, 21건), 묽은 변 0.4%(11명/3,040명, 12건), 중이염 0.3%(9명/3,040명, 10건), 발진 0.3%(9명/3,040명, 9건), 기관지염 0.2%(7명/3,040명, 7건), 높은 음조의 울음 0.2%(6명/3,040명, 7건), 감기 0.2%(6명/3,040명, 6건), 편도염 0.2%(5명/3,040명, 5건), 세기관지염 0.1%(4명/3,040명, 4건), 비염 0.1%(3명/3,040명, 5건), 변비, 콧물 각 0.1%(3명/3,040명, 3건), 아토피피부염, 접촉성피부염, 대변변색, 상세불명의 위창자 질환, 상세불명의 귀 감염, 천식, 부비동염, 두드러기, 결막염 각 0.1%(2명/3,040명, 2건) 등이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.8%(24명/3,040명, 34건)로, 세관지염 0.3%(9명/3,040명, 9건), 위장염, 중이염, 폐렴, 요로감염 각 0.1%(3명/3,040명, 3건), 기관지염 0.1%(2명/3,040명, 2건) 등이 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 32.5%(987명/3,040명, 1,553건)로, 상기도 감염 8.7%(264명/3,040명, 301건), 기침 8.2%(248명/3,040명, 280건), 세기관지염 5.0%(152명/3,040명, 179건), 위장염 3.5%(105명/3,040명, 119건), 중이염 1.9%(59명/3,040명, 64건), 발진 1.6%(49명/3,040명, 51건), 비인두염 1.4%(44명/3,040명, 49건), 인두염 1.4%(42명/3,040명, 45건), 결막염 1.1%(32명/3,040명, 33건), 소화불량 0.9%(28명/3,040명, 31건), 비충혈 0.7%(22명/3,040명, 23건), 비염 0.7%(21명/3,040명, 27건), 변비 0.6%(18명/3,040명, 18건), 편도염 0.5%(16명/3,040명, 17건), 폐렴 0.4%(13명/3,040명, 13건), 부비동염, 눈곱 각 0.4%(12명/3,040명, 12건), 두드러기 0.4%(11명/3,040명, 11건), 대장염 0.3%(8명/3,040명, 8건), 높은 음조의 울음 0.2%(7명/3,040명, 8건), 요로감염 0.2%(7명/3,040명, 7건), 위염, 외이염 각 0.2%(6명/3,040명, 6건), 아구창 0.2%(5명/3,040명, 6건), 상세불명의 위창자질환, 칸디다증 각 0.2%(5명/3,040명, 5건), 급성위염 0.1%(4명/3,040명, 5건), 천식, 피부감염 각 0.1%(4명/3,040명, 4건), 상세불명의 귀감염, 대변 변색, 위식도역류, 바이러스 감염, 알레르기성아토피성비염, 농흉, 가래질환, 땀띠 각 0.1%(3명/3,040명, 3건), 바이러스 감염, 입궤양형성, 과민성 대장증후군, 피진, 백선증, 혈뇨, 수신증, 누관폐쇄 각 0.1%(2명/3,040명, 2건) 등이 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 3.6%(110명/3,040명, 143건)로, 상기도감염 0.7%(22명/3,040명, 23건), 기침 0.7%(20명/3,040명, 21건), 위장염 0.6%(19명/3,040명, 21건), 중이염 0.3%(9명/3,040명, 10건), 발진 0.3%(9명/3,040명, 9건), 기관지염 0.2%(7명/3,040명, 7건), 높은 음조의 울음 0.2%(6명/3,040명, 7건), 편도염 0.2%(5명/3,040명, 5건), 세기관지염 0.1%(4명/3,040명, 4건), 비염 0.1%(3명/3,040명, 5건), 변비 0.1%(3명/3,040명, 3건), 상세불명의 위창자질환, 대변 변색, 상세불명의 귀감염, 두드러기, 결막염, 천식, 부비동염 각 0.1%(2명/3,040명, 2건) 등이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.8%(23명/3,040명, 33건)로, 세관지염 0.3%(9명/3,040명, 9건), 위장염, 중이염, 폐렴, 요로감염 각 0.1%(3명/3,040명, 3건), 기관지염 0.1%(2명/3,040명, 2건) 등이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

· 호흡기계 질환 : 상기도감염, 폐렴, 기관지염, 가래질환, 호흡기질환, 천식, 농흉

· 시각장애 : 결막염, 눈물관막힘

· 피부와 부속기관 장애 : 외이염, 열발진, 땀샘질환

· 방어기전 장애 : 중이염, 모닐리아증, 바이러스감염

· 비뇨기계 질환 : 요로감염

· 위장관계 장애 : 위식도역류, 대변변색

• ①로타릭스 동결건조제형 백신과 관련하여 외국에서 수행된 주요한 임상시험의 결과는 아래와 같다.

가. 유럽(핀란드, 독일 등)에서 4,000명 이상의 피험자를 대상으로 임상시험을 수행한 결과, 로타릭스 2회 투여 후 1년 째 유효성은 모든 로타바이러스 위장관염에 대하여 87.1%(95% CI: 79.6;92.1)이었으며 중증 로타바이러스 위장관염**에 대하여는 95.8%(95% CI: 89.6;98.7)의 유효성을 나타내었다. 혈청형 등을 포함한 자세한 유효성 결과는 아래와 같다.

생후 1년차 (로타릭스: 2572명, 위약:1302명)* 생후 2년차 (로타릭스: 2554명, 위약:1294명)* 모든 중증도 및 중증 로타바이러스 위장관염에 대한 백신 유효성(%) [95% 신뢰구간]

유형

모든 중증도 중증** 모든 중증도 중증** 순환하는 로타바이러스