옥트스타틴주(옥트레오티드아세트산염)(수출용)

1. 말단비대증

초기에는 피하주사로 매 8시 혹은 12시간마다 0.05 - 0.1mg씩 투여한다. 매달 간격으로 혈중

성장 호르몬의 농도, 임상증상 및 내약성에 대한 효과 측정에 의하여 투여량을 재조절한다. 대부분의 환자에게 있어서 1일 적용량은 0.2 ~ 0.3mg이다. 최대용량인 1일 1.5mg을 초과해서는 안된다. 치료후 1개월 안에 성장 호르몬의 적절한 감소가 없거나 임상증상의 개선이 없을때는 투약의 중단을 고려하여야 한다.

2. 위 ㆍ 장 ㆍ 췌장계 내분비성 종양에 관계된 증상의 경감

초기 0.05mg씩 1일 1 ~ 2회 피하주사 한다. 임상적 반응 즉 종양으로 인한 호르몬 농도에 대한 영향 내약성등에 따라서 용량은 1일 0.2 mg씩 3회 투여까지 점진적으로 증량한다. 어떤 경우에는 더 많은 고용량이 요구될 수도 있다. 유지용량은 개개인에 대하여 적절히 조절되어야 한다.

3. 췌장 수술후 발생하는 합병증의 예방

1일 3회 0.1mg씩 7일동안 피하주사한다. 이때 초기 약물 투여는 수술실시 최소 1시간 전에 행한다.

4. 위 ㆍ 식도 정맥류 출혈

매 시간당 0.025mg을 지속적인 정맥점적으로 최장 5일간 투여한다. 생리식염수로 희석할 수 있다. 이 약은 위식도 정맥류 출혈을 보이는 경변증환자에서 매시간당 0.05mg까지 지속적인 정맥점적으로 5일간 투여시에도 좋은 내약성을 보였다.

고령의 환자에 투약시 내약성의 감소나 용량 변경이 요구된 적은 없다.

어린이에 대한 사용 경험은 매우 제한적이다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 및 다른 성분에 과민성인 환자

2. 이상반응

옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다.

옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이었다. 흔하게 보고된 다른 이상반응으로는 현기증, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상선기능장애(예 : 갑상선 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.

약 10%의 환자에서 간헐적인 위장관계 이상반응의 나타났으나 이는 대개 투여를 지속함에 따라 감소하였다. 드물게 위, 장에 관련된 이상반응으로는 진행성 복부확장, 심한 상복부통, 복부유약, 복부확장 및 부종등으로 급성 장폐색과 유사한 증상을 나타날 수 도 있다. 변으로 배설되는 지방의 양이 증가하더라도 옥트레오티드의 장기투여시 흡수불량으로 인한 영양결핍의 증거는 지금까지 없었다. 위장관계 부작용은 식간이나 취침시에 주사함으로써 감소시킬 수 있다.

발적, 종창과 함께 피하 주사 부위의 통증, 자통, 타진통, 작열감이 드물게 15분 이상 지속될 수 있다. 이러한 국소불쾌감은 주사시 약액을 실온으로 하거나 약간 고농도로 적은 양을 주사함으로써 감소시킬 수 있다.

매우 드물게 급성췌장염이 보고되었다. 일반적으로 이러한 현상은 투약 후 처음 몇시간이나 며칠내에 나타나고 약물의 중단 후 소실된다. 또한 피하주사 장기투약 환자에게서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었다.

이 약은 인슐린 분비에 억제작용을 가지므로 식후 내당력에 손상을 줄 수 있다. 드물게 장기투약시 영구적 과혈당증이 나타날 수 있다.

말단비대증 환자와 카르시노이드 종양 환자 모두에서 QT 연장과 같은 다른 ECG의 변화, 촉이동, 초기재분극, 낮은 전압, R/S 전환, 초기 R파 진행, 비특이적 ST-T파 변동이 관찰되었다. 그러나 이러한 환자들 중 다수가 선생 심장 질환을 가지고 있기 때문에 이러한 이상반응과 이 약의 연관성은 확실하지 않다.

아래 표 1에 기재된 이상반응은 그동안 실시된 옥트레오티드에 관한 임상시험과 자발적인 이상반응 보고로부터 얻어진 것이다. :

이상반응(표 1)은 빈도수에 따라 열거되었으며 즉 가장 흔하게 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서 개별 보고서들을 포함하며 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, 1<10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) ; 드물게(≥1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000). 각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증이 증상이 먼저 기재되었다.

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