로미플레이트주250마이크로그램(로미플로스팀)

· 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈

혈소판수가 200 x 109/L이하인 경우, 혈소판수, 헤모글로빈농도 및 호중구의 수치에 따른 용량의 조절

투여량

PLT

Hb 농도

호중구수

수혈중지기간

용량점감

20 μg/kg 15 μg/kg 10 μg/kg > 50 x 109/L 8주간

and

> 10.0 g/dL 8주간

and

> 1 x 109/L 8주간

and

8 주간 1단계씩 감량 5 μg/kg > 50 x 109/L 4주간

and

> 10.0 g/dL 4주간

and

> 1 x 109/L 4주간

and

4 주간

휴약

점감중의 모든 투여량 < 30 x 109/L

or

< 9.0 g/dL

or

< 0.5 x 109/L - - 점감을 멈추고 4주마다 1단계씩 증량

휴약중

< 30 x 109/L

or

< 9.0 g/dL

or

< 0.5 x 109/L - - 5 μg/kg으로 투여 재개

치료 중단

최고 용량인 주 1회 20 μg/kg을 8주 동안 투여해도 세 가지 혈구 수치 중 어느 하나도 개선되지 않은 경우에는 이 약을 중단하는 등 적절한 조치를 취한다.

· 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈환자에서 면역억제요법과 병용 치료

수혈 없이 최소 4주 이상 3종 혈구 계통의 개선이 관찰되는 경우에는 다음 표에 따라 동일 용량 투여 간격을 2주 1회로 연장한다. 세가지 혈구 수치 중 어느 하나에서 상태가 악화되는 경우, 투여 간격은 용량변경 없이 2주 1회에서 주 1회 투여로 변경해야 한다.

3종 혈구 계통 개선 기준

혈소판 수 100 x 109/L (기존 치료요법에 불응하는 환자의 경우 50 x 109/L) 헤모글로빈 수치

10g/dL 이상

호중구 수

1 x 109/L 이상

치료 중단

로미플로스팀을 26주동안 투여했음에도 불구하고 개선되지 않은 경우에는 이 약을 중단하는 등 적절한 조치를 취한다.

4건의 대조 및 5건의 단독 임상시험에서 이 약을 투여 받은 모든 성인 만성 면역성 (특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자에 대한 분석 결과, 이 약 투여 피험자에 있어서 모든 이상반응의 전체 피험자 발생율은 91.5%였다(248/271). 이 임상시험 모집단에서 이 약 노출의 평균 기간은 50주였다.

아래의 표에 임상시험 연구자가 치료와 관련이 있을 것으로 판단한 이상반응을 나타냈다.

빈도는 다음과 같이 정의한다. 매우 빈번(≥ 1/10), 빈번 (>1/100 에서 <1/10) 및 빈번하지 않음(≥ 1/1000 에서 < 1/100). 각각의 MedDRA 계통 기관과 빈도 분류에 내에서, 부작용은 발생율이 높은 순서대로 나열하였다.

MedDRA 계통 기관 분류

매우 빈번

빈번

빈번하지 않음

혈액 및 림프계 이상

골수장애

혈소판 감소증

빈혈

재생불량성빈혈, 골수부전, 백혈구증가증, 비장비대증, 혈소판증가증, 혈소판수 증가, 혈소판수 이상

심장 이상

가슴떨림

심근경색증, 심박수 증가

귀 및 미로 이상

현기증

눈 이상

결막출혈, 수정체조절장해, 실명, 안질환, 안소양증, 눈물증가, 눈원판부종, 시야 혼란

위장관계 이상

오심, 설사, 복부통증, 소화불량, 변비 구토, 직장출혈, 구취, 연하곤란, 위식도역류질환, 혈변, 구강출혈, 위불쾌감, 구내염, 치아변색 일반적인 장애 및 투여 부위 상태 피로, 주사부위 멍, 주사부위 통증, 말초부종, 인플루엔자 유사 질병, 통증, 무력증, 발열, 오한, 주사부위혈종, 주사부위부종 주사부위 출혈, 흉통, 민감, 권태감, 안면부종, 온감, 불안감 간담즙성 질환 간문맥 혈전증, 트랜스아미나제 증가 세균 및 기생충 감염

상기도감염

위장염

인플루엔자, 국소감염, 비인두염

면역계 이상

과민증*

혈관부종

상해, 중독, 시술 합병증

좌상

조사

혈압상승, 혈청 유산 탈수소효소 증가, 체온증가, 체중감소, 체중증가

대사 및 영양이상

알콜과민증, 식욕부진, 식욕감소, 탈수, 통풍

근골격계 및 결합조직 이상

관절통, 근육통, 말단통증, 근육경련, 배부통, 골통증 근육경직, 근육쇠약, 견통, 근육경련 양성, 악성 및 비특이 신생물 (낭종 및 폴립 포함) 다발성골수종, 골수섬유종

신경계 이상

두통

현기증, 편두통, 이상감각 간헐성 경련, 미각이상, 감각감퇴, 미각감퇴, 말초신경장해, 횡동경막 혈전증

정신계 이상

불면증

우울, 수면장해

신비뇨기계 이상

단백뇨

생식기계 이상

질출혈

호흡기, 흉부 및 종격 이상 폐 색전 기침, 콧물, 구강건조, 호흡곤란, 비충혈, 호흡통

피부 및 피하조직 이상

소양증, 반상출혈, 발진 원형탈모증, 광과민성반응, 여드름, 접촉성피부염, 피부건조, 습진, 홍반, 박리성발진, 발모이상, 양진, 자반증, 구진성발진, 소양성발진, 피부결절, 피부이상취, 두드러기

혈관계 이상

홍조

심부혈관혈전증, 저혈압, 말초색전증, 말초국소빈혈, 정맥염, 표면혈전정맥염, 혈전증, 지단홍통증

* 발진, 두드러기, 혈관부종의 사례를 포함하는 과민증 반응

12개월간 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 (ITP )을 앓고 있는 성인환자

로미플로스팀의 안전성 프로파일은 ITP 기간에 관계없이 성인 환자에서 유사했다. 특히 ITP 기간이 12개월 이하인 경우(n=311)에 대해 통합분석을 하였을 때, ITP 기간이 12개월 이하이며 로미플로스팀을 적어도 1회 이상 투여 받은 277명의 성인환자가 9 건의 ITP 임상시험에서 포함되었다. 이 통합분석에서, ITP 기간이 최대 12개월 이하인 환자에서 기관지염, 부비동염(흔하게 (1% 이상 10% 미만)보고됨)과 같은 이상반응이 (위약 또는 표준치료에 비해 이 약 투여 시, 적어도 5% 이상 유병율 및 5% 이상의 빈도) 발생했으나, ITP 기간이 12개월 초과인 성인환자군에서는 관찰되지 않았다.

추가로 아래에 나열한 반응은 이 약 치료와 관련된 것으로 생각된다.

[기존 치료에 불응성인 환자]

• ①주사 용액용 이 약 250마이크로그램 가루는 0.72 mL의 주사용 증류수로 희석하여야 하며 최종 용적은 0.5 mL이 된다.
• ②250 ㎍ 의 로미플로스팀이 모두 투여되는 것을 확실히 하기 위하여 각각의 바이알에는 추가적인 용액이 포함된다.
• ③의약품을 희석할 때에 염화나트륨 용액이나 세균 발육 저지 처리수를 사용해서는 안 된다. 주사용수를 바이알에 직접 주사하여야 한다.
• ④용해 과정 동안 바이알을 부드럽게 돌리거나 뒤집을 수 있다. 바이알을 흔들거나 격렬하게 돌려서는 안 된다. 일반적으로 이 약은 2분 내에 용해된다.
• ⑤투여 전에 용액의 입자와 색깔을 시각적으로 확인한다. 희석된 용액은 맑고 색깔이 없으며 입자가 발생하거나 색깔이 나타난 경우에는 투여해서는 안 된다.