흰색 또는 황백색의 결정성 분말이 충진된 상부 보라색, 하부흰색의 경질캡슐제
베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도 10일간 투여해야 한다.
세파클러수화물로서 1회 250mg(역가)을 8시간마다 경구 투여한다. 중증감염증(폐렴 등)과 감수성이 낮은 감염증의 경우 2배로 증량 투여할 수 있다. 급성 임균성 요도염의 경우 이 약 3g과 프로베네시드 1g을 단회 병용 투약한다.
1일 체중 Kg당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여한다. 중증감염증, 중이염 및 감수성이 낮은 감염의 경우에는 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 투여할 수 있으며 최대용량은 1일 1g(역가)이다.
불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 오한, 울혈성심부전, 결막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤란, 귀의 통증, 부종, 발열, 복부팽만감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통증, 심계항진, 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기
1개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다
고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
(전문가용 정보가 있는 경우 기재함)
이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살균작용을 한다.
시험약 세파클러수화물캡슐 250밀리그램(㈜경보제약)과 대조약 시클러캡슐250밀리그램 (㈜대웅제약)을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 세파클러를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분
1차 평가항목 2차 평가항목 AUC0~8hr (ug·h/mL)
Cmax
(ug/mL) Tmax(h) t1/2(h)
대조약
시클러캡슐250밀리그램 (세파클러수화물) ((주)대웅제약)
(0.50~1.50)
시험약
세파클러수화물캡슐250밀리그램 ((주)경보제약)
(0.50~3.00)
90% 신뢰구간 (기준 :log0.8~log1.25) log 0.9483~ log1.0106 log0.8562 ~ log1.1007 - -
(AUClast, Cmax, t1/2 : 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1) 이 약은 ㈜ 경보제약의 세파클러수화물캡슐250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜경보제약에 위탁제조함.
1년 약값은 135,780원 예상돼요.
1정당 372원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
흰색 또는 황백색의 결정성 분말이 충진된 상부 보라색, 하부흰색의 경질캡슐제
1정당 급여 상한금액
372원