영진세프카펜피복실염산염정100mg(수출용)

세립제의 경우, 일본의 허가전 임상시험결과 안전성 평가 대상 558명 중 18명(3.2%)에서 이상반응이 보고되었다. 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 309명 중 19명(6.1%)에서 보고되었다. 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응은 안전성 평가 대상 3,047명 중 131명(4.30%)에서 보고되었다.

• ①쇽, 아나필락시 양 증상

쇽, 아나필락시양 증상이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 호흡곤란, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

• ②급성신부전

급성신부전 등의 중대한 신장애가 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

• ③무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈

무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

• ④위막성대장염, 출혈성대장염

위막성대장염, 출혈성대장염 등의 혈변을 수반한 중대한 대장염이 나타나는 일이 있으므로, 복통, 잦은 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

• ⑤피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성표피괴사증(Lyell 증후군), 홍피증(박탈성피부염)

피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성표피괴사증(Lyell 증후군), 홍피증(박탈성피부염)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

• ⑥간질성폐렴, 호산구성폐렴

간질성폐렴, 호산구성폐렴이 나타나는 수가 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 빨리 흉부X선 검사, 혈액검사 등을 실시하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

• ⑦전격성간염, 간기능장애, 황달

전격성간염등의 중대한 간염, AST(GOT), ALT(GPT), Al-P 등의 상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

• ⑧횡문근융해증

근육통, 탈력감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나는 일이 있으므로, 이러한 경우에는, 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

• ⑨저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당

유아에서 피복실기를 가지는 항생물질의 장기 투여에 의해 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당의 발현이 보고되었으므로 경련, 의식장애 등 저혈당 증상이 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

종류/빈도