에스케이항트롬빈III주500단위(건조농축사람항트롬빈III)

- 국내에서 4년 동안 후천성 항트롬빈 III 결핍 환자 149명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 20.81%(31명/149명, 35건)이었고, 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 이상사례는 보고되지 않았다. 중대한 이상사례 발현율은 13.42%(20명/149명, 20건)이며, 다발성기관부전, 열화상 각 4.70%(7명/149명, 7건), 폐렴, 대장균패혈증, 패혈성쇼크, 복부내혈종, 상대정맥증후군, 심실세동 각 0.67%(1명/149명, 1건)이 보고되었다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 16.11% (24명/149명, 26건)이었고, 다발성기관부전, 열화상 각 4.70%(7명/149명, 7건), 폐렴, 저칼륨혈증 각 1.34%(2명/149명, 2건), 불면증, 대장균패혈증, 패혈성쇼크, 복통, 복부내혈종, 상대정맥증후군, 혈뇨, 심실세동 각 0.67%(1명/149명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 13.42%(20명/149명, 20건)이며, 다발성기관부전, 열화상 각 4.70%(7명/149명, 7건), 폐렴, 대장균패혈증, 패혈성쇼크, 복부내혈종, 상대정맥증후군, 심실세동 각 0.67%(1명/149명, 1건)이 보고되었다.

- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2014.12)와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다.

가. 사용 전 준비사항

• ①포장이 손상이 있거나, 제품이 포장에서 떨어지는 경우 사용하지 않도록 한다.
• ②구성품을 다루기 전에, 비누와 온수로 손을 씻는다.
• ③깨끗하고, 평평한 표면에 포장된 제품을 올려 놓는다.
• ④약병의 Flip-off 버튼을 제거하고 평평한 표면에 놓는다.
• ⑤알코올 패드로 약병 주입부분을 소독한다.

나. 사용방법

• ①Mix 2 Vial 포장의 커버를 벗긴다. 포장에서 Mix 2 Vial을 제거해서는 안 된다.
• ②포장(blister pack)을 손잡이로 사용하여, 희석제 유리병에 Mix 2 Vial의 blue 바디를 장착한다. 스 파 이크가 고무마개를 관통한 다음 Mix 2 Vial이 딸깍 소리를 내며 안착할 때까지 눌러준다.
• ③포장(blister pack)을 Mix 2 Vial 에서 제거하고, 버린다. 이 때, Mix 2 Vial을 만지지 않도록 주의한다.
• ④희석제 유리병을 거꾸로 뒤집은 후 파우더제 유리병을 Mix 2 Vial의 Clear body에 장착한다. 스파이크가 고무마개를 관통한 다음 Mix 2 Vial이 딸깍 소리를 내며 안착할 때까지 눌러주게 되면, 희석제 유리병이 자동으로 파우더제 유리병에 들어와 섞인다.
• ⑤제품이 완전히 섞일 때까지 유리병을 부드럽게 돌린다.
• ⑥희석제 유리병을 반시계방향으로 돌려 Mix 2 Vial로부터 제거한다.
• ⑦주사기의 플런저(plunger)를 당긴 후 Mix 2 Vial에 주사기를 접속하고, 다시 주사기의 플런저를 눌러 유리병에 압력을 가한다. 주사기의 플런저를 당겨 혼합된 약품을 주사기 속으로 빼낸 후 주사기를 Mix 2 Vial로부터 분리한다.

다. 투약

• ①주사기에 의약품직접주입기구(SCALP VEIN SET)나 주사침을 연결한다. 주사기안의 공기를 제거하고 서서히 주사 하거나 정맥점적 주입한다.
• ②정맥용으로만 사용한다.
• ③첨부된 모든 기구들은 1회 사용 제품으로, 재멸균 및 재사용을 금하며, 사용 후 안전하게 버린다.
• ④용해 후 현저한 침전이 있는 것은 사용하지 않는다.