테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)

- 이 약의 성분

- 글루타알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신B (이 약의 제조공정 중 사용되어 극미량이 잔류할 수 있음)

- 백일해 백신

- 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 40℃ 이상의 발열이 발생한 경우

- 백신접종 후 48시간 이내에 저긴장성-저반응성의 허탈 또는 쇽 같은 상태가 발생한 경우

- 백신접종 후 48시간 이내에 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속해서 우는 경우

- 백신접종 후 3일 이내 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련이 발생한 경우

소아를 대상으로 한 임상시험에서 테트락심주를 기초접종으로 단독 투여하거나, 헤모필루스인플루엔자b형 백신(악티브주)과 병용접종 하였을 때, 가장 흔하게 보고되는 약물유해반응은 주사부위 국소반응, 비정상적인 울음, 식욕감퇴 및 자극과민성이었다. 이러한 징후와 증상은 일반적으로 백신접종 후 48시간 이내 발생하여 48~72시간동안 지속될 수 있으며, 특별한 치료 없이 자연스럽게 소실된다.

주사부위 이상반응은 기초 접종 시 보다 추가 접종 시 더욱 높은 빈도로 보고되는 경향을 보였다.

테트락심주의 안전성 프로파일은 연령대 별 차이를 나타내지 않았다. 그렇지만, 특정 약물유해반응(근육통, 권태, 두통)의 경우, 2세 이상 소아에서 보고되었다.

[빈도의 분류] 매우 자주 (≥1/10); 자주 (≥1/100, <1/10); 때때로 (≥1/1000, <1/100); 드물게 (≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10000); 알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음 시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물유해반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 인과관계를 정확하게 평가할 수 없었다. 따라서 이러한 약물유해반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다.

ㆍ 혈액 및 림프계 이상

• ①알 수 없음: 림프절병증

ㆍ 면역계 이상

• ①알 수 없음: 안면부종, 혈관부종, 혈관신경성부종, 아낙필락시양 증상과 같은 즉시형 과민반응

ㆍ 대사 및 영양 이상

• ①매우 자주: 식욕감퇴

ㆍ 정신계 이상

• ①매우 자주: 신경과민, 자극과민성, 비정상적인 울음
• ②자주: 불면증, 수면장애
• ③

• 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종에 따른 길랑-바레 증후군 및 상완신경염

• 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡이 나타날 수 있다.

- 국내에서 6년 동안 647명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 27.98%(181명/647명, 268건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 5.56%(36명/647명, 48건)로, 주사부위 압통 3.09%(20명/647명, 20건), 주사부위 부기, 주사부위 홍반 각 1.55%(10명/647명, 10건), 발열 0.93%(6명/647명, 6건), 울음이상, 자극과민성 각 0.15%(1명/647명, 1건) 등이 보고되었다. 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 23.49%(152명/647명, 212건)로, 기관지염 11.75%(76명/647명, 79건), 상기도감염 4.64%(30명/647명, 32건), 장염 3.09%(20명/647명, 20건), 접촉성 피부염 2.32%(15명/647명, 15건), 코감기 1.55%(10명/647명, 10건), 세기관지염 0.93%(6명/647명, 6건), 중이염 0.77%(5명/647명, 6건), 위장염 0.77%(5명/647명, 5건), 기침, 비염, 아토피 피부염 각 0.62%(4명/647명, 4건), 감기, 편도선염, 기저귀 피부염, 농가진성발진 각 0.46%(3명/647명, 3건), 급성위염, 변비, 결막염 각 0.31%(2명/647명, 2건), 급성폐쇄성후두염, 비인두염, 알레르기비염, 천식, 상세불명의 접촉피부염, 알레르기성습진, 지루피부염, 수족구병, 눈충혈 각 0.15%(1명/647명, 1건) 등이 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응, 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

• 호흡기계 : 기관지염, 상기도감염, 인두염, 비염, 기침

• 피부 및 피하조직계 : 접촉성피부염, 습진

• 안과계 : 결막염

• 전신 및 투여 부위 이상: 알레르기반응, 주사부위고름집