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1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다.
단, 디프테리아-파상풍 톡소이드가 함유된 백신을 추가 접종받은 사람의 경우, 부작용 감소를 위해 접종 후 5년 이내에는 본 백신의 접종을 피한다.
1회 투여용량은 0.5mL로, 근육주사하며 혈관 내 직접 투여하지 않는다.
사용 전 충분히 흔들어서 사용한다.
(주의: 본 백신은 영·유아에 대한 기초접종에 사용할 수 없습니다. 즉, 영·유아시기의 표준예방접종은 소아용 DTaP를 접종하여야 합니다.)
표1. 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신 1회 투여 후 14일 이내 관찰된 이상반응의 빈도 (%)
이상반응
소아
4-6세 (N=298)
청소년
11-17세 (N=1,184)
성인
18-64세 (N=1,752) 일반적인 장애 및 접종 부위 상태 주사 부위 통증
피로
주사 부위 부종
주사 부위 홍반
오한
액와 임파절 종대
발열 (≥38℃)
피부 및 피하 장애
발진
신경계 장애
두통
근골격계 및 결합 조직 장애 전신 통증 또는 근육 약화
관절통증 또는 관절 종창
위장관계 장애
구역
설사
구토
주사부위 통증이 가장 흔한 국소 이상반응이었다. 대부분 주사 부위 반응은 접종 후 3일 이내 발생하였으며 지속 기간은 3일 미만이었다. 가장 흔한 전신 이상반응은 소아에서는 피로감이었으며 청소년과 성인에서는 두통이었다. 발열은 10% 미만에서 보고되었다. 이상반응들은 보통 일과성이었으며 경증 내지 중등증의 강도를 나타내었다.
표2. 이 백신을 10년 후 재접종한 성인에서 관찰된 명시된 반응의 빈도(%)
명시된 반응
재접종
10년 후†
성인
20 – 72 세 (N = 361)
주사부위 반응
통증
홍반
종창
전신 반응
근육통
두통
병감(권태)
열
† 백신 투여 후 0 – 7일 이내 관찰된 이상 반응
전반적인 장애 및 투여 부위 상태 :
-주사 부위 멍듦, 주사부위 결절, 무균 농양
피부 및 피내 조직 장애 :
-가려움증, 두드러기
이외에 백신접종과 일시적으로 연관된 척수염, 혈관미주신경실신, 감각이상, 감각저하와 같은 신경계 장애와 근육염과 근육연축과 같은 근골격계 및 결합조직 장애도 보고된 바 있다.
- 국내에서 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 25.49%(168명/659명, 338건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 20.49%(135명/659명, 262건)로, 주사부위 통증 16.39%(108명/659명, 108건), 주사부위 홍반 6.98%(46명/659명, 46건), 주사부위 부기 6.37%(42명/659명, 42건), 근육통 3.49%(23명/659명, 23건), 권태감 2.12%(14명/659명, 14건), 두통 1.67%(11명/659명, 11건), 주사부위 가려움 0.76%(5명/659명, 5건), 발열 0.61%(4명/659명, 4건), 어지러움 0.30%(2명/659명, 2건), 주사부위 멍듦, 관절통, 겨드랑이통증, 고름분비물, 구토, 오심, 가려움 각 0.15%(1명/659명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.15%(1명/659명, 1건)로, 무릎통증 0.15%(1명/659명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 10.32%(68명/659명, 107건)로, 근육통 3.95%(26명/659명, 26건), 권태감 2.12%(14명/659명, 14건), 기관지염 1.67%(11명/659명, 12건), 위염 1.21%(8명/659명, 8건), 비염 0.91%(6명/659명, 6건), 기침, 콧물, 급성위염, 위장염, 어지러움 각 0.46%(3명/659명, 3건), 비인두염, 인두염, 인후통, 독감, 장염 각 0.30%(2명/659명, 2건), 가래, 천식, 코막힘, 편도염, 겨드랑이통증, 고름분비물, 소화불량, 농가진성발진, 땀증가, 아토피피부염, 종기(생식기제외), 결막염, 알레르기결막염, ALT증가, AST증가, 수족구병 각 0.15%(1명/659명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 5.01%(33명/659명, 41건)로 근육통 3.49%(23명/659명, 23건), 권태감 2.12%(14명/659명, 14건), 어지러움 0.30%(2명/659명, 2건), 겨드랑이통증, 고름분비물 각 0.15%(1명/659명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
• 이비인후과계 : 인두염
• 전신 및 투여 부위 이상: 주사부위가려움, 주사부위두드러기
임신한 토끼를 사용하여 본 백신이 배-태자 및 이유 전 발달에 미치는 영향을 2개의 발생독성 시험에서 평가하였다. 본 백신을 근육주사로 0.5 mL/토끼/1회(체중 기준 본 백신의 사람 투여 용량 대비 17배)를 임신 전 2회, 기관형성기(임신 6일), 임신 29일에 투여하였다. 임신, 분만, 수유, 배-태자 또는 이유 전 발달에 대한 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 이 시험에서 백신과 관련된 태자 기형이나 다른 기형 발생의 증거는 확인되지 않았다.
이 백신은 임신 3기에 투여할 수 있다.
여러 출판 연구의 안전성 자료 - 4건의 무작위 배정 대조 시험(임신 310건에 대한 결과), 1건의 전향적 관찰 연구(임신 546건에 대한 결과), 1건의 후향적 관찰 연구(임신 7,152건에 대한 결과) - 와 임신 3기에 이 백신을 접종한 여성에 대한 수동 감시 결과, 백신 접종 관련하여 임신 또는 태아/신생아의 건강에 유해한 영향(adverse effect)은 나타나지 않았다. 다른 불활화 백신과 마찬가지로, 이 백신은 태아에 유해한 영향을 나타낼 것으로 예상되지 않는다.
수유 시 백신 접종에 대한 영향은 평가된 적이 없다. 백신은 불활화 되어있기 때문에 수유부 또는 태아에 대한 위험은 거의 없을 것으로 보인다. 지역사회에서 질병이 발생하거나 감염 가족에 노출되어 질병 전염의 위험이 높은 경우에는 백신 접종의 이익 대비 위험도를 의료진에 의해 주의깊게 평가되어야 한다.
임부의 백일해 항체 반응은 일반적으로 비임신 여성과 유사하다. 임신 3기 동안의 백신 접종은 발달 중인 태아에게 항체를 전달한다.
1건의 무작위 배정 대조 임상시험에 따르면, 임신 중 이 백신을 접종한 여성에게서 태어난 영아는 임신 중에 이 백신을 접종 받지 않은 여성의 영아에 비해 출생 시 및 생후 2개월(즉, 기초 접종 시작 전)의 백일해 항체 농도가 더 높은 것으로 나타났다.
이 연구에서 임부 134명이 Tdap을 투여 받았고 138명이 파상풍 및 디프테리아 대조 백신을 평균 임신 주수 34.5주에 투여 받았다. 백신을 접종 받은 여성의 영아에서 PT, FHA, PRN, FIM 항원에 대한 항 백일해 항체의 GMC(EU/mL)는 각각 출생 시 54.2, 184.2, 294.1, 939.6이었고, 생후 2개월에는 14.1, 51.0, 76.8, 220.0 이었다. 대조군 영아에서 해당 GMC는 출생 시 9.5, 21.4, 11.2, 31.5 였고, 생후 2개월에는 3.6, 6.1, 4.4, 9.0 이었다. GMC 비율(이 백신/대조군)은 출생 시 5.7, 8.6, 26.3, 29.8 이었고, 생후 2개월 시점에 3.9, 8.4, 17.5, 24.4 였다.
이러한 높은 항체 농도는 영아에게 생후 첫 2~3개월 동안 백일해에 대한 수동 면역을 제공할 수 있으며, 이는 관찰 유용성 연구에서 나타난 바와 같다.
임신 중 이 백신을 접종 받은 여성의 영아를 대상으로, 출판된 여러 시험에서 일상적인 영아 백신 접종의 면역원성이 평가되었다. 생후 1년 동안 백일해 및 비백일해 항원에 대한 영아 반응이 평가되었다.
임신 중 이 백신 접종으로 유래된 모체 항체는 영아의 백일해 능동 면역반응 둔화와 관련이 있을 수 있다. 그러나 현재의 역학 연구를 근거로 할 때 이러한 둔화는 임상적 관련성이 없을 수 있다.
임신 중 백신 접종을 받은 여성에서 태어난 영아에서 백일해에 대한 유용성
미국에서의 Tdap 백신 유용성에 대한 관찰 연구에서 이 백신 관련 자료를 재분석하여, 임신 3기 이 백신 접종에 따른 생후 2개월 미만 영아에서의 백일해 예방 유용성을 평가했다. 이 매칭된 사례-대조군 연구(matched case-control study)에는 2011년부터 2014년까지 보고된 임신 37주 이상에 태어난 생후 2일 이상 영아에서의 백일해 사례가 포함되었다. 백일해 사례는 기침 발현 및 다음 중 최소 하나로 정의되었다: 2개월 미만 영아에서 백일해에 대한 실험실 검사 확인(배양 또는 PCR), 실험실 확진 사례와의 역학적 연관성, 또는 임상적으로 일치하는 질환(2주 이상의 발작성 기침, 흡기 시 협착음(흡(whoop소리)) 또는 기침 후 구토). 이 연구에는 총 596명의 영아(백일해 사례 179건 및 백일해가 없는 대조군 417건)가 포함되었으며, 평균 연령은 4.2주(SD, 2.5)였고, 45.7%는 비 히스패닉이었다. 백신 유용성 재분석을 위해 영아의 연령과 산모 교육 수준을 통제하는 조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용했으며, 출생 병원과 일치하는 101건의 사례(임신 3기 및 분만 14일 이전에 이 백신을 투여받은 임부에서 태어난 영아 5명 포함)와 171건의 대조군(임신 3기 및 분만 14일 이전에 이 백신을 투여받은 임부에서 태어난 영아 27명 포함)이 데이터에 포함되었다. 그 결과 임신 3기 및 분만 14일 이전에 백신 접종에 대한 백신 유용성 추정치는 88.0%(95% CI: 43.8, 97.4)로 나타났다.
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