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1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기건강한 성인을 대상으로 난절법을 이용하여 경피투여한다. 동결건조 백신이 든 바이알에 첨부용제 0.5 ㎖ 중 0.3㎖를 첨가하여 혼합한 후 투명 또는 약간 흐린 정도의 무색 또는 담황색의 액체임을 확인한다. 분지침(bifurcated needle)을 바이알에 담가서 백신(약 2.5 μL)을 무균적으로 취하여 좌완 또는 우완 상완상박부 피부에 수직으로 15회 피가 맺힐 정도로 눌러 접종한다.
이 백신은 안전하고 효과적으로 백신을 투여하는 방법을 교육받은 백신 투여자에 의해서만 투여되어야 하며 피내주사, 피하주사, 근육주사 또는 정맥주사 해서는 안된다.
이 약은 정제된 살아있는 백시니아바이러스의 동결건조분말제제로서 이 백신을 접종받은 사람과 가까이 접촉하는 사람에게 전염될 수 있다. 접촉자에서의 위험은 백신을 접종받은 사람에 대한 위험과 유사하다. 이 백신 접종 시 심근염 또는 심장막염, 뇌염, 뇌척수염, 뇌병증, 진행성 백시니아, 전신성 백시니아, 중증 백시니아성 피부감염, 다형성 홍반(스티븐-존슨 증후군 등), 습진성 백시니아, 실명, 안구성 백시니아, 태아 사망 등이 관찰되었다. 이러한 이상반응 발생 위험성은 개인에 따라 다양하며 중증 장애, 영구적인 신경계 후유증 및/또는 사망이 초래될 수 있다.
다음의 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하되 생물테러 등 응급상황 발생 시에는 백신 접종으로 인한 유익성과 중대한 합병증 발생 위험성을 비교 평가하여 백신 투여여부를 결정할 수 있다.
두창백신 접종 경력이 없는 234명의 건강한 성인 남녀를 대상으로 이 백신에 대한 임상시험을 수행한 결과 이 백신을 접종받은 사람 모두가 이상반응을 경험하였다.
시험군을 접종받은 사람(2.5×104 PFU/dose, 2.5×105PFU/dose) 228명에서 발생한 이상반응 2604건 중 대부분은 경증의 이상반응(84.1%)이었으며 중등증(14.5%), 중증(1.3%), 평가불능(0.1%) 순으로 나타났다.
발생한 이상반응은 접종 후 28 ～ 42일 사이에 소실되었다. 이 백신의 임상시험 결과 나타난 백신을 접종 받은 피험자에서 나타난 이상반응은 다음과 같으며 다른 백신과 같 이 이 백신을 많은 사람을 대상으로 투여하는 경우 특이적인 이상반응이 더 나타날 수 있다.
두창백신 접종 경력이 있는 145명의 건강한 성인을 대상으로 임상시험을 수행한 결과, 전체 145명 중 140명(96.55%)에서 총 1,303건의 이상반응이 발현했으며, 이상약물반응(ADR)은 139명(95.86%)에서 1,148건 발현했다. 임상시험 중 중대한 이상반응(SAE) 및 이상반응으로 인한 시험의 중단은 없었다. 발현된 이상반응은 경증(93.2%), 중등증(6.8%)이며 중증은 없었다. 임상시험 결과 나타난 이상반응은 다음과 같다.
표1. 이노엔 건조 두창 백신 접종 후 발생한 이상반응
두창백신 접종 경력이 없는 성인 접종 경력이 있는 성인
대분류
1상 2/3상 3상 1+2/3상+3상 3상 2x105pfu/dose 2x105pfu/dose 2x104pfu/dose 2x105pfu/dose 2x105pfu/dose 2x105pfu/dose n=18 n=82 n=41 n=87 n=187 n=145
발현율
건수
발현율
건수
발현율
[22] 26 (13.9) [35] 19 (13.1) [24]
위성병변
2 (11.1) [2] 8 (9.8) [8] 4 (9.8) [4] 6 (6.9) [6] 16 (8.6) [16] 0 (0.0) [0]
홍반
5 (27.8) [7] 9 (11.0) [10] 7 (17.1) [7] 19 (21.8) [22] 33 (17.6) [39] 26 (17.9) [33]
가려움증
4 (22.2) [9] 22 (26.8) [34] 11 (26.8) [16] 16 (18.4) [29] 42 (22.5) [72] 27 (18.6) [53]
잔물집
1 (5.6) [1] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0] 홍반성 구진 1 (5.6) [1] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0]
화상
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 피부염, 알러지성 0 (0.0) [0] 1 (1.2) [1] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.5) [1] 1 (0.7) [1]
호흡기계 이상
7 (38.9) [18] 14 (17.1) [15] 5 (12.2) [5] 9 (10.3) [13] 30 (16.0) [46] 21 (14.5) [26]
기침
7 (38.9) [14] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (1.1) [1] 8 (4.3) [15] 0 (0.0) [0]
호흡곤란
2 (11.1) [4] 4 (4.9) [4] 1 (2.4) [1] 1 (1.1) [1] 7 (3.7) [9] 3 (2.1) [4] 상기도 감염 0 (0.0) [0] 11 (13.4) [11] 4 (9.8) [4] 6 (6.9) [6] 17 (9.1) [17] 18 (12.4) [22]
가래증가
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (1.1) [2] 1 (0.4) [1] 0 (0.0) [0]
코감기
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 2 (2.3) [2] 2 (1.1) [2] 0 (0.0) [0]
콧물
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 2 (2.3) [2] 2 (1.1) [2] 0 (0.0) [0]
대사 및 영양 이상
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 3 (2.1) [3]
고중성지방혈증
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.7) [1]
혈당증가
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 2 (1.4) [2]
요로계 이상
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.7) [1]
빈뇨
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.7) [1]
적혈구 이상
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.7) [1]
빈혈
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.7) [1]
두창 백신 접종 시 심근염 및/또는 심주위염, 뇌염, 뇌척수염, 뇌병증, 진행성 백시니아, 중증 백시니아성 피부감염, 전신다형성 홍반(스티븐 존슨반응), 습진성 백시니아, 실명, 임부에서의 태아 사망등의 중증의 이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 합병증은 드물게 중증의 장애, 영구적인 신경계 후유증 및 사망을 초래할 수도 있다. 지금까지 보고에 따르면 100만명당 1명, 접종후 400만명당 1명의 비율로 사망이 보고되었다. 사망의 가장 큰 원인은 급성 심장사, 접종 후 뇌염, 진행성 백시니아 또는 습진성 백시니아였다. 백신을 접종 받지 않은 자가 접종받은 사람과의 접촉에 의해 감염되어 사망이 보고된 경우도 있다. 1986년 미국에서 조사된 두창백신의 안전성 조사결과는 다음과 같다.
표
나이(세) <1 1-4 5-19 ≥20 전체비율4)
접종차수
1차
재접종
1차
재접종
1차
재접종
1차
재접종
1차
재접종
다른 부위로의 우두 전염 507 03) 577 110 371 48 606 25 5295 42 전신성 우두 394 03) 233 03) 140 10 212 9 242 9 습진성 우두 14 03) 44 03) 35 2 30 5 39 3 진행성 우두 03) 03) 3 0 3) 03) 03) 03) 7 2 3
뇌염
42 03) 10 03) 9 03) 03) 5 12 2 사망1) 5 0 1 0 1 0
모름
0 0 0 총계2) 1549 03) 1262 200 856 86 1515 114 1254 108
두창백신 접종 후 사망을 비롯한 허혈성, 비허혈성 심질환, 확장성 심근병증들이 보고되었으나 백신과의 인과관계가 확립되지는 않았다. ACAM2000 의 임상시험에서 시험군에서는 0.2%(7/2983명), Dryvax® 0.3%(3/868명)에서 심근염으로 의심되는 사례가 발생하였다.
2002년 12월 미국에서 시작한 두창백신 예방접종 프로그램 기간동안, Dryvax® 로 예방접종 받은 미국 군인 및 시민에서 발생한 이상반응은 다음과 같다. 이 프로그램에서 나타난 이상반응을 1960년대 수집된 자료와 비교 시 예방 가능한 이상반응(습진성 백시니아, 접촉에 의한 백시니아성 전염, 본인의 부주의에 의한 자가접종)은 현저하게 낮게 나타났다. 이는 예방접종 스크리닝 과정의 개선 및 접종부위에 보호 붕대 사용이 일반화되었기 때문으로 보인다.
표
프로그램 1 (n=730,580)1) 프로그램 2(n=40,422)2)
발생건수
발생건수/100만명
발생건수
발생건수/100만명 심근염/심장막염 86
21
뇌염
1
1
습진성 우두 0
0
전신성 우두 43
3
진행성 우두 0
0
태아 우두 0
0
접촉에 의한 우두 전염 52
0
본인의 부주의에 의한 접종 62
20
안구성 우두 16
3
미국 군인(590,400명) 및 미국 보건성에서 권고한 접종대상자(645,600명)에게 두창백신을 접종한 결과 중대한 신경학적 이상반응인 뇌막염의심 사례(13건), 뇌염 및 척수염 의심사례(3건), 안면마비(11건), 경련(9건 중 1명은 사망) 및 길랑바레증후군(3건)이 발생하였다.
또한 전신발진(발적성, 구진물집성, 두드러기성, 낭포성, 비특이적)이 자주 발생하였으며 우발적인 자가접종(접종부위에서 다른 부위로 바이러스가 전이되어 발생하는 증상)이 얼굴, 코, 입, 입술, 생식기 및 항문에서 자주 나타났다. 자가접종에 의해 눈이 감염되어 각막염, 각막흉터, 실명 및 그 외 다른 안구성 합병증이 발생할 수도 있다.
백신접종 부위에 나타나는 전신 피부 반응은 접종부위 발적 및 배농 림프관의 경화 및 탈색이 나타나고 연조직염과 유사한 양상을 보였으며 양성 및 악성 병변이 보고되었다.
그림1. 백신접종 후 피부면역반응의 진행
두창백신 접종력이 없는 사람에서 백신 접종 14일 후에도 피부면역반응(take reaction)이 생성되지 않는 경우 ‘백신 접종 실패’에 의한 것인지를 의사와 상의해야 한다. 백신접종 실패에 의해 피부면역반응이 발생하지 않은 것으로 판단되는 경우에는 재접종할 수 있다. 이때 백신의 용법·용량을 확인하고, 이전과 다른 바이알 또는 제조번호의 백신을 사용하여 접종하는 것이 권고된다.
두창백신 접종력이 있는 사람의 경우 피부면역반응이 최초 접종 시 보다 작게 나타날 수 있다. 이러한 반응이 ‘백신 접종 실패’를 나타낸다고는 할 수 없다. 이럴 경우 재접종은 의사와 상의하여 결정해야 한다.
이 약과 다른 백신 또는 다른 약물을 동시 투여하는 경우의 안전성과 유효성에 관한 자료는 없다.
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
두창이 박멸되기 이전에는 일반적으로 소아에게 두창백신을 투여하였으며, 두창 예방에는 효과적이었으나 소아에서 중대한 이상반응이 때때로 발생하였다. 특히, 12개월 미만의 영아에서 합병증 발생의 위험성이 가장 높았다.
고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
２) 이 약에 의해 결핵 진단검사인 투베르쿨린 피부반응검사와 혈액검사에서 일시적인 위음성 결과를 초래할 수 있으므로 임상진단에 주의한다. 가능하면 두창 백신접종 1개월 경과시점으로 투베르쿨린 검사를 연기해야 한다.
건수
발현율
건수
발현율
건수
발현율
건수
소분류
n
(%) [n]
n
(%) [n]
n
(%) [n]
n
(%) [n]
n
(%) [n]
n
(%) [n]
간 및 담도계 이상
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (1.1) [1] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0]
감마-GT 이상
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (1.1) [1] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0]
근골격계 이상
9 (50.0) [16] 32 (39.0) [52] 18 (43.9) [25] 45 (51.7) [71] 86 (46.0) [139] 53 (36.6) [87]
관절통
5 (27.8) [6] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 5 (2.7) [6] 0 (0.0) [0]
근육통
8 (44.4) [10] 32 (39.0) [52] 18 (43.9) [24] 45 (51.7) [71] 85 (45.5) [133] 53 (36.6) [85]
목팔통증
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.7) [1]
허리통증
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.7) [1]
발목인대손상
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (2.4) [1] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0]
방어기전 이상
1 (5.6) [1] 2 (2.4) [2] 0 (0.0) [0] 1 (1.1) [1] 4 (2.1) [4] 0 (0.0) [0]
단순포진
0 (0.0) [0] 1 (1.2) [1] 0 (0.0) [0] 1 (1.1) [1] 2 (1.1) [2] 0 (0.0) [0] 전신성 우두의증 0 (0.0) [0] 1 (1.2) [1] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0]
대상포진
1 (5.6) [1] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0]
백혈구 및 세망내피계 이상
3 (16.7) [3] 19 (23.2) [19] 8 (19.5) [8] 16 (18.4) [16] 38 (20.3) [38] 1 (0.7) [1] 림프절 누름통증 0 (0.0) [0] 1 (1.2) [1] 0 (0.0) [0] 2 (2.3) [2] 3 (1.6) [3] 0 (0.0) [0]
림프절병증
3 (16.7) [3] 18 (22.0) [18] 8 (19.5) [8] 14 (16.1) [14] 35 (18.7) [35] 1 (0.7) [1] 생식기계 이상(여성) 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 4 (4.6) [4] 4 (2.1) [4] 4 (2.8) [4]
질염
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.7) [1]
월경통
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 4 (4.6) [4] 4 (2.1) [4] 3 (2.1) [3]
위장관계 이상
7 (38.9) [17] 30 (36.6) [82] 21 (51.2) [56] 34 (39.1) [75] 71 (38.0) [174] 55 (37.9) [103]
욕지기
0 (0.0) [0] 13 (15.9) [22] 9 (22.0) [12] 17 (19.5) [29] 30 (16.0) [51] 23 (15.9) [29]
설사
0 (0.0) [0] 17 (20.7) [32] 10 (24.4) [19] 17 (19.5) [29] 34 (18.2) [61] 20 (13.8) [26]
소화불량
0 (0.0) [0] 3 (3.7) [6] 3 (7.3) [3] 2 (2.3) [2] 5 (2.7) [8] 5 (3.5) [6]
식욕감소
7 (38.9) [16] 11 (13.4) [22] 12 (29.3) [20] 16 (18.4) [22] 34 (18.2) [60] 28 (19.3) [35] 입 궤양형성 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 2 (4.9) [2] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.7) [1]
치통
1 (5.6) [1] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0]
가슴쓰림
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 3 (2.1) [3]
잇몸염
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 3 (2.1) [3]
잇몸통증
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (1.1) [1] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0]
전신 이상
17 (94.4) [132] 76 (92.7) [296] 37 (90.2) [158] 78 (89.7) [294] 171 (91.4) [722] 108 (74.5) [400] 가슴 통증 1 (5.6) [1] 6 (7.3) [8] 3 (7.3) [3] 5 (5.7) [5] 12 (6.4) [14] 9 (6.2) [11]
겨드랑통증
15 (83.3) [23] 66 (80.5) [73] 33 (80.5) [44] 73 (83.9) [88] 154 (82.4) [184] 68 (46.9) [85]
겨드랑이불편감
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (1.1) [1] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0]
두통
14 (77.8) [34] 40 (48.8) [82] 22 (53.7) [36] 44 (50.6) [75] 98 (52.4) [191] 66 (45.5) [118]
등통증
3 (16.7) [7] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 3 (1.6) [7] 0 (0.0) [0]
복통
2 (11.1) [12] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 2 (1.1) [12] 0 (0.0) [0]
열
1 (5.6) [1] 2 (2.4) [2] 1 (2.4) [1] 9 (10.3) [10] 12 (6.4) [13] 0 (0.0) [0]
오한
6 (33.3 [9] 30 (36.6) [51] 20 (48.8) [32] 25 (28.7) [30] 61 (32.6) [90] 42 (29.0) [53]
피로
16 (88.9 [45] 45 (54.9) [80] 24 (58.5) [41] 48 (55.2) [84] 109 (58.3) [209] 71 (49.0) [127]
턱통증
0 (0.0 [0] 0 (0.0) [0] 1 (2.4) [1] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0]
흉터
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (1.1) [1] 1 (0.5) [1] 0 (0.0) [0]
투여부위 이상
17 (94.4) [69] 80 (97.6) [412] 41 (100.0) [171] 85 (97.7) [368] 182 (97.3) [849] 137 (94.5) [566] 접종부위 가려움 17 (94.4) [37] 79 (96.3) [219] 41 (100.0) [76] 84 (96.6) [212] 180 (96.3) [468] 136 (93.8) [296] 접종부위 발진 0 (0.0) [0] 3 (3.7) [4] 1 (2.4) [1] 0 (0.0) [0] 3 (1.6) [4] 0 (0.0) [0] 접종부위 부기 0 (0.0) [0] 54 (65.9) [73] 30 (73.2) [34] 42 (48.3) [49] 96 (51.3) [122] 79 (54.5) [106] 접종부위 통증 16 (88.9) [31] 65 (79.3) [110] 35 (85.4) [57] 67 (77.0) [107] 148 (79.1) [248] 101 (69.7) [164] 접종부위 홍반 1 (5.6) [1] 4 (4.9) [6] 2 (4.9) [2] 0 (0.0) [0] 5 (2.7) [7] 0 (0.0) [0]
연조직염
0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 1 (2.4) [1] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0] 0 (0.0) [0]
피부 및 부속기관 이상
10 (55.6) [20] 32 (39.0) [66] 20 (48.8) [39] 39 (44.8) [79] 81 (43.3) [165] 55 (37.9) [111]
발진
0 (0.0) [0] 10 (12.2) [13] 8 (19.5) [12] 16
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