: 이 약 0.1mL/kg을 약2mL/sec의 속도로 bolus정맥투여한다. 이 약 투여 후, 생리식염주사액을 추가로 주입한다.
: 이 약의 안전성과 유효성은 18세 미만 환자에서 확립되지 않았다.
: 용량 조정이 불필요하다.
: 용량 조정이 불필요하다. 그러나 중증의 신 장애 환자의 경우 신중히 투여한다.
: 용량 조정이 불필요하다.
: 이 약의 반복 투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
이 약의 bolus 정맥투여 후, 동맥기, 문맥기, 평형기 동안의 동적 영상은 영상의학적 병변 특성화의 근거로서, 여러 간 병변들의 서로 다른 시간적 증강 패턴을 사용한다.
: 지연기(delayed (hepatocyte) phase)는 약물 주입 후 20분부터 관찰되어 최소 120분간 지속된다. 혈액투석이 필요한 환자와 빌리루빈 수치가 증가 (3mg/dL 초과)된 환자의 경우 영상지속시간은 60분으로 감소한다.
피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness); 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
1,900명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험과 시판 후 조사에서 발생한 약물유해반응은 아래의 표와 같다. 가장 빈번한(0.5%이상) 이상반응은 구토, 두통, 작열감, 혈압상승, 어지러움이었다. 가장 심각한 이상반응은 아나필락시스 반응이었다. 대부분의 이상반응은 일시적이었고, 경도에서 중등도였다.
신체계
흔하게 발생한 이상반응 (1% 이상, 10% 미만) 때때로 발생한 이상반응 (0.1% 이상, 1%미만) 드물게 발생한 이상반응(0.01%이상, 0.1%미만)
발생빈도가 알려지지 않은 이상반응
면역계 이상
과민반응/아나필락시스 반응(예. 쇼크*, 저혈압, 인두후두부종, 두드러기, 안면부종, 비염, 결막염, 복통, 감각저하(hypoesthesia), 재채기, 기침, 창백)
신경계 이상
두통
현기증(vertigo), 어지러움(dizziness), 감각이상, 미각장애, 이상후각 정좌불능증, 진전 불안감(restlessness)
심장 이상
각차단, 심계항진
빈맥
혈관계 이상
혈압상승, 홍조 호흡, 가슴, 종격 이상 호흡장애(호흡곤란*)
소화기계 이상
구토
오심, 구강건조 구강불편감, 침분비과다
피부 및 피하조직 이상
발진, 가려움** 반구진성 발진, 다한증 근골격계 및 결합조직 장애 등 통증 전신적 이상 및 투여부위
호소증상
흉통, 주사부위 반응***, 작열감, 오한, 피로, 비정상적 느낌 불편감, 권태감
* 생명을 위협하거나 치명적인 사례가 시판 후 경험에서 보고 되었다.
** 가려움 : 일반적 가려움, 눈의 가려움
*** 주사부위 반응 : 주사부위 혈관외 유출, 주사부위 화상, 주사부위 냉감, 주사부위 자극, 주사부위 통증
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 4,358명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.01%(44/4,358명, 58건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 0.89%(39/4,358명, 52건)로 호흡곤란이 0.41%(18/4,358명, 18건)로 가장 많았고, 그 다음은 구역 0.25%(11/4,358명, 11건), 구토 0.11%(5/4,358명, 5건), 두드러기 0.07%(3/4,358명, 3건), 감각이상, 두통, 현기증 각 0.05%(2/4,358명, 2건), 복통, 가려움증, 식은땀, 반점피부, 근육 뻣뻣함, 발열, 오한, 저혈압, 조직검사 부위통증, 혈관확장 각 0.02%(1/4,358명, 1건)으로 나타났다.
또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07%(3/4,358명, 6건)로 호흡곤란 0.05%(2/4,358명, 2건), 구토, 두통, 현기증, 저혈압 각 0.02%(1/4,358명, 1건)으로 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.09%(4/4,358명, 6건)로 혈관확장, 발열, 조직검사부위 통증, 저혈압, 식은땀, 근육 뻣뻣함 각 0.02%(1/4,358명, 1건)으로 보고되었다.
이들 환자에서 이 약의 사용은 유익성-위해성의 신중한 평가 후에 이루어져야 한다.
베타 차단제를 복용하고 있는 환자, 특히 기관지 천식이 있는 환자의 경우 과민 반응이 악화될 수도 있다. 또한 베타 차단제를 복용하고 있는 환자는 과민 반응의 표준 치료요법인 베타 작용제에 반응하지 않을 수도 있다는 가능성을 고려해야만 한다.
과민 반응이 발생한 경우, 조영제 주입을 즉각 중단하여야 한다.
건강인을 대상으로 한 임상시험에서, OATP 저해제인 에리스로마이신의 이 약의 효과와 약동학에 대한 영향은 없었다. 사람에서 그 밖의 다른 약제와의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.
조합된 비조영/조영된 간 MR 이미지를 단독 비조영 MR 이미지와 비교하였을 때 추가적인 진단 정보를 얻었다.
중대한 이상사례가 보고되었지만, 시험자는 이 약과 관련있는 것으로 평가하지 않았다. 이 연구는 후향적이며, 시험대상자 수가 적어 안전성과 유효성을 확립하기에는 충분하지 않다.
이 약은 개봉 후 즉시 사용하여야 한다.
전임상 시험에서 급성 및 4주간의 반복투여독성과 유전 독성과 관련하여 사람에게 이 약이 특별히 위해하다는 증거가 없다.
원격으로 관찰한 의식이 있는 개들을 대상으로한 연구에서 투여량 중 가장 고용량인 0.5mmol/kg(사람 용량의 20배)을 투여하였을 때, 일시적인 QT 연장이 미약하게 관찰되었다. 이것은 이 약이 과량투여 되었을 때 QT 연장을 유발할 수도 있다는 가능성을 시사한다.
안전성약리시험 결과 그 밖의 다른 신체계에서 두드러진 소견들이 보고되지 않았다.
토끼의 배아독성시험에서 가도세틱산 이나트륨을 2.0mmol/kg 용량(사람 권장용량의 25.9배(체표면적 기준) 또는 80배(체중 기준))으로 반복투여하였을 때, 착상 후 소실의 수와 유산률의 증가가 관찰되었다.
가도세틱산 이나트륨을 근육 내 투여하였을 때에만 국소 불내성이 관찰되었다.
발암성시험은 수행되지 않았다.
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