알프로알파주(알프로스타딜알파덱스)

2,200명의 환자 중 221례(10.05%)에서 318건의 이상반응이 관찰되었다. 주사부위의 주된 이상반응은 맥관통 77건(3.50%), 정맥염 13건(0.59%), 동통 16건(0.73%), 발적 97건(4.41%)이었다. 주사부위 이외에 구역ㆍ구토가 16건(0.73%), 두통ㆍ두중감 11건(0.50%) 등이 관찰되었다(원개발국인 일본에서의 재심사기간종료시)

이 대상 질환에 관한 이상반응 발현빈도에 대한 조사가 실시되지 않아 일본 문헌을 참고하였다. 보고된 주요 이상반응은 발열, 빈맥, 설사, 무호흡발작, 골막비후, 다모증 등이 있다.

쇽 또는 아나필락시양 증상(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압강하, 의식장애, 호흡곤란, 발적 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.

심부전 또는 폐부종(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다. 심계항진, 흉고, 호흡곤란, 부종등의 증상이 나타날 경우에는 투여중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.(‘5. 일반적 주의’항 참조)

뇌출혈(빈도불명) 또는 소화관출혈(0.05%)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지해야 한다.

심근경색(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 흉통, 흉부압박감, 심전도이상등이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.

무과립구증 또는 백혈구감소증(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.

AST, ALT 또는 γ-GTP, 또는 황달 등을 수반하는 간기능 이상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.

간질성 폐렴(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 열감, 기침, 호흡곤란과 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여와 같은 적절한 처치를 취해야 한다

동맥관 의존성 선천성심질환에 투여를 할 경우 무호흡발작(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 또한 나타날 경우에는 인공호흡기를 달거나, 피부를 자극하는 등 적절한 처치를 취해야 한다.

**주) 동맥관 의존성 선천성 심질환에 투여하여 위와 같은 이상반응이 나타날 경우에는 환자의 상태를 관찰하고 이 약의 계속 투여여부를 고려하면서 적절한 처치를 취해야 한다.

흉부교액감, 혈압강하, 안면홍조, 심계항진, 발적, 안저출혈, 피하출혈, 천식, 신부전악화, 혈소판감소증, 빈혈 등이 관찰되면 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취해야 한다. (‘4)기타 이상반응’ 항 중 주) 참조))

35%> ≥10% 〈3%

빈도불명

주사부위

동통, 종창, 발적, 발열 무력감, 가려움증

기타

두통, 발열, 심계항진 혈장단배분획의 변동

• ①진동병, 혈행재건술 후 혈류 유지시, 만성동맥폐색증

5%> ≥0.5% 〈 0.5%

빈도불명

과민증주)

가려움

발진, 두드러기 순환기계주) 흉부교액감, 혈압강하, 안면홍조, 심계항진, 발적 출혈경향주) 안저출혈, 피하출혈

주사부위

맥관통, 정맥염, 동통, 발적 종창, 가려움

호흡기계

기침, 천식주)

소화기계

구역, 구토 위부불쾌감, 식욕부진, 설사, 복통

정신신경계

발열, 어지러움

오한

간장

AST, ALT 상승 등 신장주) 신부전 악화 혈액주) 혈소판감소증, 빈혈

기타

두통, 두중감 열감, 부종, 현기증, 유방경결, 사지동통(증가된 것을 포함) 관절통, CRP상승

빈도불명은 자발보고에 의함

주) : 이러한 증상이 발현한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취해야 한다.

• ②동맥관 의존성 선천성 심질환

이 약의 투여로 이상반응이 나타날 경우에는 환자의 상태를 관찰하면서 적절한 처치를 취해야 한다.

빈도불명

순환기

빈맥, 저혈압, 서맥, 부종, 폐동맥 중막의 얇아짐

중추 신경계

발열, 경련, 진전, 다호흡

주사부위

맥관통, 정맥염, 동통, 발적, 종창, 가려움

기타

설사, 골막비후, 탈모증, 다모증, 복수, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저염소혈증, 구강내ㆍ기도 분비물의 증가, 출혈경향, 산혈증