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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기증상에 따라 적절히 감량한다.
국내에서 6년 동안 3,252명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다. : 속쓰림(2명), 구갈(1명), 복부팽만(1명)
일본에서 실시한 시판후 사용성적조사 결과 5,913례 중 74례(1.25 %), 104건(1.76 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사 13건(0.22 %), 복통 8건(0.14 %), 변비 8건(0.14 %), AST 상승 8건(0.14 %), ALT 상승 8건(0.14 %) 등이 있다.
항콜린제(티퀴쥼브롬화물, 부틸스코폴라민브롬화물, 티메피듐브롬화물 등)와 병용하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용간격을 두는 등 병용시 주의한다.
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰을 행하여 소화기증상등 이상반응이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 신중히 투여한다.
가. 시험약 이토메드정(이토프리드염산염)[제일약품(주)]과 대조약 가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염)[제이더블유중외제약(주)] 을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 27명의 혈중 이토프리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 가나칸정50밀리그램 (이토프리드염산염) | [제이더블유중외제약(주)] | 644.9±168.2 | 211.4±66.9 1.00 | (0.25~2.00) |
| 4.02±2.32 시험약 | 이토메드정 | (이토프리드염산염) | [제일약품(주)] 643.7±158.7 | 200.2±58.7 |
| 0.75 (0.25~2.00) | 3.79±1.88 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9557 ~ 1.0477 | log0.8795 ~ 1.0214 |
- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 27) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
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