혈압강하제
적갈색의 원형 필름코팅정
의사의 지시없이 용량을 증가시키거나 복용을 중단하여서는 안된다.
일부 고령자의 경우 1일 1회 12.5 mg 투여로 충분한 효과를 나타낼 수 있다. 단, 2주 투여 후 효과가 충분치 않을 경우 증량할 수 있다.
이 약으로 치료를 시작하기 전에 이미 투여중인 표준 치료요법(ACE억제제, 이뇨제, 그리고 대개 디기탈리스 제제 적용한 만성심부전의 관례적 치료요법)이 안정적인 상태여야 한다. 또 이 약의 치료를 시작하기 전에 체액 저류를 최소화해야 한다.
18세 미만 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 중증 심부전이 있는 유아 및 소아에서 이 약의 투여에 의해 심한 저혈당 증상이 나타나 사망에 이른 예도 보고된 바 있다.
이 약은 주로 간에서 대사되는 약물이며, 중증 간장애 환자에서 혈중 농도 상승이 보고된 바 있다. 일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 혈중 농도가 상승할 우려가 있으며, 고령자에게서 과도한 혈압강하는 뇌경색 등이 일어날 우려가 있어 바람직하지 않다. 따라서 고령자에게 투여시 낮은 용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하며 신중히 투여할 것이 권장된다.
과량투여시 혈압의 뚜렷한 강하, 심박이 느려짐, 심근약화, 심장성 쇼크, 동정지, 심장정지, 호흡곤란, 기관지경련, 구토, 의식장애, 전신발작 등이 일어날 수 있다. 이러한 증상이 발생하면 즉시 의사에게 보고하여 적절한 조치를 취한다. 과량 투여시 환자는 바로누운자세를 취하도록 하고 위세척, 구토유도 등으로 약을 제거한다. 이 약은 혈액 투석에 의해 제거되기 어렵다.
쇼크증상과 함께 중증 중독의 경우, 이 약의 제거 반감기가 꽤 길기 때문에, 해독제와 함께 보조적 치료가 충분히 오랫동안 지속되어야 한다. 해독제 치료 기간은 과잉 투여의 위중도에 따라 달라진다. 보조 치료는 환자의 회복때까지 지속되어야 한다.
가. 시험약 카르베딜롤정12.5밀리그램[삼진제약(주)]와 대조약 딜라트렌정12.5mg(카르베딜롤) [(주)종근당]을 2x2 교차시험으로 각각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여 하여 46명의 혈중 카르베딜롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 딜라트렌정12.5mg | [(주)종근당] | 127.1±69.8 | 41.06±24.49 0.83 | (0.33~4.00) |
| 4.87±1.89 시험약 | 카르베딜롤정12.5밀리그램 | [삼진제약(주)] | 119.3±62.8 40.17±20.46 | 0.83 |
| (0.33~4.00) 4.76±2.09 | 90% 신뢰구간* | (기준: log0.8∼log1.25) | log0.9049~ 1.0094 | log0.9149~ |
1.1497 - -
(AUCt, Cmax, t1/2, ; 평균값±표준편차 Tmax,; 중앙값(범위), n=46)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
1년 약값은 129,575원 예상돼요.
1정당 355원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
355원