기타의 화학요법제
흰색의 원형 필름코팅정
성인 : 팜시클로비르로서 1회 250 mg 씩 1일 3회 7일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다.
성인 : 이 약으로서 1회 250 mg씩 1일 3회 5일간 경구투여한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다.
성인 : 이 약으로서 1회 125 mg씩 1일 2회 5일간 경구투여한다. 전구시기 또는 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는것이 바람직하다.
성인 : 이 약으로서 1회 250 mg씩 1일 2회 경구투여한다. 질병자연경과의 변화여부를 관찰하기 위해 6~12개월마다 주기적으로 치료를 중단한다.
크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡)
용량
30~59 1회 250 mg 씩 1일 2회 10~29 1회 250 mg 씩 1일 1회
크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡)
용량
30~59 1회 125 mg 씩 1일 2회 10~29 1회 125 mg 씩 1일 1회
크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡)
용량
30~59 1회 250 mg 씩 1일 2회 10~29 1회 125 mg 씩 1일 2회
남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)}
여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값
혈액투석 환자는 투석간격을 고려하여 48시간마다 투여하는 것이 바람직하다. 4시간 동안의 혈액투석은 이 약의 혈장 농도를 약 75% 감소시키므로 투석 후 즉시 이 약을 투여한다. 권장용량은 대상포진 환자에는 250mg, 생식기포진 환자에는 125mg이다.
만성 대상성 간질환 환자의 경우에는 별도의 용량조절이 필요치 않다. 명백한 만성 비대상성간질환 환자에 대해서는 충분한 치료경험이 없으므로, 명확한 권장용량이 설정되어 있지 않다.
- 알로푸리놀, 시메티딘, 테오필린, 지도부딘, 프로메타진, 제산제(마그네슘 및 수산화알루미늄) 투여 후, 혹은 엠트리시타빈과 동시에 이 약 500mg을 단회 투여 시 생리활성물질인 펜시클로비르의 약동학에 임상적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다.
- 이 약 다회투여(1회 500mg, 1일 3회) 후 디곡신을 다회 투여했을 때 펜시클로비르의 약동학에 임상적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았다.
- 능동적 신세뇨관 분비에 의해 주로 배출되는 약물들은(예 : 프로베네시드) 혈장 펜시클로비르 농도를 상승시킬 수 있다. 따라서 이 약을 1회 500mg, 1일 3회 복용하는 환자가 프로베네시드를 며칠간 연속적으로 병용할 시에는 독성이 나타나는지 모니터해야 하고, 이 약의 용량 감소를 고려할 수 있다.
- 펜시클로비르는 알데히드산화효소에 의해 대사되므로, 이 효소를 유도/억제하거나 이 효소의 대사를 받는 다른 약과 상호작용을 일으킬 가능성이 있다. In vitro 알데히드산화효소저해제인 시메티딘 및 프로메타진과의 임상적 상호작용을 알아보는 시험에서 병용투여가 생리활성물질인 펜시클로비르 형성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났지만, 강력한 in vitro 알데히드산화효소저해제인 라목시펜은 펜시클로비르 형성을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났기 때문에 이 약을 라목시펜과 병용시 치료 효과를 모니터해야 한다.
- 이 약 500mg 단회 또는 다회투여(1회 500mg, 1일 3회)를 디곡신과 병용했을 때 디곡신의 약동학은 변하지 않았다.
- 이 약 500mg 단회투여를 지도부딘 또는 엠트리시타빈과 병용했을 때 지도부딘, 지도부딘의 대사체인 지도부딘글루쿠로니드 및 엠트리시타빈의 약동학에 임상적으로 유의한 영향이 관찰되지 않았다.
- 이 약은 in vitro에서 알데히드산화효소를 약하게 저해하는 것으로 나타났다.
18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.
일반적으로 고령자에게서 용량 조절은 요구되지 않으나 신장애가 있는 경우 용량 조절이 필요하다.
이 약을 과량투여한 경험은 제한적이다. 과량투여 시 적절한 보조적 치료 및 대증적 치료를 실시한다. 혈액투석을 실시 할 수 있으며, 이 약의 생리활성물질인 펜시클로비르는 4시간의 혈액투석으로 혈중농도가 75%까지 감소될 수 있다.
(전문가를 위한 정보 참조)
임상적 용량의 약 50배를 투여한 암컷 랫드 고용량 투여군(600 mg/kg/day)에서 유선암의 발생빈도가 증가하였다. 어린 랫드를 대상으로 태어난 후 4일 째부터 10주 동안 매일 팜시클로비르 0, 40, 125 또는 400 mg/kg/day를 투여했을 때, 투약과 관련된 사망 또는 임상적 관찰은 없었다. 성숙 동물에 비해 어린 랫드에서 팜시클로비르의 독성이 증가되지는 않았다.
<전문가를 위한 정보>
가.시험약 팜피스정(팜시클로비르)[(주)팜젠사이언스]과 대조약 팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)[일동제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 펜시클로비르(팜시클로비르의 활성대사체)를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-10hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 팜비어정250밀리그램 | (팜시클로비르) | [일동제약㈜] | 5118±1016 2336±671.5 | 0.75 |
| (0.50~3.00) 2.18±0.26 | 시험약 | 팜피스정(팜시클로비르) | [(주)팜젠사이언스] 5328±1160 | 2199±678.5 |
| 0.88 (0.50~3.00) | 2.26±0.33 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0054~ | 1.0692 |
log 0.8486~ 1.0398 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=30) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 (주)팜젠사이언스 팜피스정(팜시클로비르)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)팜젠사이언스에 위탁 제조하였음.
1정당 급여 상한금액
3,032원
1년 약값은 1,106,680원 예상돼요.
1정당 3,032원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
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