성인 : 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다. 한 가지 요법은 3주 일정을 사용했고 다른 하나는 4주 일정을 사용했다.
성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
단독요법
성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입하되, 연속 7주 동안 주 1회 씩 투여한 후, 다음 1주일은 쉰다. 뒤 이은 주기에는 연속 3주 동안 주1회씩 투여한 후 다음 1주는 쉬는 것으로 구성되어 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
병용요법
성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥내 주입하고 다음 1주일은 쉰다. 시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 이 약 투여 후 또는 2일째에 70 mg/m2의 권장용량을 투여한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
임상시험 결과 시스플라틴 100 mg/m2을 병용투여한 경우 더 현저한 골수억제가 나타났다.
병용요법
성인 : 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈(1,250 mg/m2)을 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여 후에 시작된다. 파클리탁셀은 1일째에 175 mg/m2을 3시간동안 정맥내 주입하여 투여한다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 감량하거나 처방을 연기할 수 있다. 이 약과 파클리탁셀 병용요법을 시행하기 전에 혈구수를 포함한 혈액검사를 모니터링 해야 한다. 매 주기전 환자의 절대 과립구수는 1,500×106/L 이상, 혈소판수는 100,000×106/L 이상이어야 한다.
병용요법
성인 : 각 21일 주기에서 제 1일, 8일째에 젬시타빈 1,000 mg/m2을 30분 이상 정맥주사로 투여한다. 카보플라틴은 제1일에 이 약을 투여한 후 4.0 mg/mL･min AUC의 용량을 정맥 주사로 투여한다. 환자의 용량을 투여하기 전에 반드시 타입별 혈구 수치를 포함하는 전 혈구수치를 관찰해야 한다. 매 주기전 환자의 절대 과립구수는 1,500×106/L 이상, 혈소판수는 100,000×106/L 이상이어야 한다.
병용요법
성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다.
본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
이 약을 투여 받는 환자는 투여 전에 매번 혈소판수, 백혈구수 및 과립구수 측정을 포함하는 혈액검사를 받아야 한다. 혈액학적 독성이 나타나면 필요한 경우 이 약의 용량을 다음과 같이 조정할 수 있다:
절대 과립구수 (x106/L) 혈소판 수 (x106/L) 전체용량에 대한 퍼센트 ≥ 1,000 그리고 ≥100,000 100 % 500 ～ 999 혹은 50,000 ～ 99,999 75 % <500 혹은 <50,000
연기
이 약을 투여 받는 환자는 아미노전달효소와 혈청크레아티닌 정량을 포함한 간 기능과 신장 기능에 대한 정기적인 검사를 받도록 권장된다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 각 투여주기마다 또는 투여주기 내에서 용량을 줄일 수 있다.
의사의 소견으로 독성이 없어질 때까지 투여를 보류해야 한다.
골수억제는일시적이나환자가이약으로 치료받는동안주의하여관찰해야한다.고도의골수억제가있는환자에는투여하지 않는다.
이약의투여로설사,구강의궤양형성과구내염,변비가흔히보고되었다.
원인불명의위중한폐부종,성인호흡부전증(adult respiratory distress syndrome, ARDS)이이약의투여와관련하여드물게 보고되었다.만약,이러한반응이발생하면이약의투여중단을고려해야 한다.조기에보조치료를함으로써환자의 상태를완화시킬수 있다.때때로폐침윤물과 함께 간질성폐렴(interstitial pneumonitis)이보고되기도 하는데이때는이약의투여를중지해야하며스테로이드가증상을완화시킬수있다. 저산소혈증, 고탄산가스혈증, 폐 호산구 침윤(PIE) 증후군, 쌕쌕거림, 객담, 숨참 증상이 나타날 수 있다.
그렇지만드물게원인불명의신부전증의예가보고된바있다.
임상시험에서 이 약을 투여 받은 2,429명의 환자 중 6명의 환자에게서(0.25 %) 용혈성 요독증후군(hemolytic uremic syndrome, HUS)이 나타났다. 용혈성 빈혈의 증거가 되는 빈혈, 혈청 빌리루빈, 또는 LDH의 상승, 중증의 혈소판감소증, 망상 적혈구증가증 그리고/또는 신부전의 징후(혈청 크레아티닌 또는 BUN상승)가 나타나는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다. 신부전증은치료를중단해도회복되지않을수있으며 투석이 필요할 수도 있다.
총단백저하, 전해질 이상(10 %이상 또는 빈도불명), 알부민 저하, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 핍뇨가 나타날 수 있다.
드물게아나필락시모양증상이보고되었다.호흡곤란 등의 아나필락시스 유사증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
이약을투여받은환자의1 % 미만에서한건의기관지경련의보고가있다.증상은약하고일시적이나비경구용치료를필요로할수 있다.이약의성분에민감한사람에게처방을하여서는안된다.
단일요법으로 또는 다른 화학요법 제제와 함께 이 약을 투여 받은 환자에서 중증 결과를 동반한 모세혈관 누출 증후군(Capillary leak syndrome, CLS)이 보고되었다. 치료 중 모세혈관 누출 증후군(CLS)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.
단일요법으로 또는 다른 화학요법 제제와 함께 이 약을 투여 받은 환자에서 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 보고되었다. 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)은 두통, 발작, 기면, 고혈압, 혼란, 실명 및 기타 시각 및 신경학적 장애와 함께 나타날 수 있다. 자기공명영상(MRI)으로 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)의 진단을 확증하며, 치료 중 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.
65세 이상의 환자들과 65세 이하의 환자들을 비교했을 때 실험적인 항목과 비실험적인 항목에서의 발현 빈도수 차이는 발견되지 않았다.
* 표 : 난소암 환자에 대한 젬시타빈과 카보플라틴 병용시와 카보플라틴 단독 투여시에서 관찰되는 이상반응 CTC 단계 (% 발생 빈도) a 이 약과 카보플라틴 병용시(n=175) 카보플라틴(n=174) All Grades Grade 3 Grade 4 All Grades Grade 3 Grade 4 임상검사 b
혈액학
호중구감소증
빈 혈
백혈구감소증
혈소판감소증
RBC 수혈c 혈소판 수혈c 90 86 86 78 38 9 42 22 48 30 29 6 5 5 58 75 70 57 15 3 11 9 6 10 1 2 <1 1 비-임상 검사 b
구역
탈모
구토
변비
피로
신경병증-감각
설사
구내염/인두염
식욕부진
69 49 46 42 40 29 25 22 16 6 0 6 6 3 1 3 <1 1 0 0 0 1 <1 0 0 0 0 61 17 36 37 32 27 14 13 13 3 0 2 3 5 2 <1 0 0 0 0 <1 0 0 0 0 0 0
a CTC Version 2의 일반적 독성항목에 대해 매겨진 등급(모든 등급 10 %이상의 빈도를 나타냄)
b 인과 관계를 고려하지 않음.
c 수혈을 받은 환자 수의 백분율이며 이는 CTC 등급과는 다르다.
• 혈액 및 림프계-파종혈관내응고(미세혈관혈전증)
약물주입에의한골수내독성이발견되면(용법·용량 항참고)약의 사용을중단하거나처방을변경하는것이좋다.치료중지이후에도혈구의수는계속감소될 수있다.
방사선 요법을 동시에 수반하지 않았을 경우(7일 이상의 간격을 두고 실시)‐자료 분석 결과 방사선 요법 전후로 7일 이상 간격으로 이 약을 투여한 경우 radiation recall을 제외하고 어떠한 독성의 증가도 나타나지 않았다. 이 약은 방사선요법과 병행하여 투여하지 않고 방사선 요법 이후 신속히 나타날 수 있는 징후를 해결한 후에 혹은 적어도 일주일이 지난 후에 투여한다.
이 약과 병용하거나 병용 수반하지 않은 경우라도 방사선 요법으로 인해 대상 조직에 대한 손상(식도염, 대장염, 폐렴)이 보고된 바 있다.
임부에 대한 안전성이 입증되지 않았으며 이 약 또는이 약의 대사물이 모유를 통해 이행되는지는알려지지 않았다.
그러나 이 약은 동물실험에서 수정란, 태자에 독성이 있으며 기형유발, 태자생존율저하, 발달지연 등을 초래한다는 것이 증명되었으므로, 임신과 수유 중에는 태아나 영아에 대한 위험성 때문에 사용하지 않아야 한다.
이 약 투여 중 그리고 마지막 투여 후 적어도 1주일까지 수유하지 않도록 해야 한다.
가임여성에게 사용하기 전에 임신 상태인지를 확인해야한다. 가임여성에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다. 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다.
소아 환자에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없다. 1상 임상 시험에서 불응성 백혈병 소아 환자에 대해 이 약을 투여하고 평가한 결과 최대 내성량은 1주 1회 3번 투약하며 다음 주는 휴약을 하고 10 mg/m2/분 투여 속도로 360분 투여하는 양이다. 또한 임상 2상 실험에서 22명의 재발된 림프 모구 백혈병 환자와 10명의 급성 골수 백혈병 환자에 대해 이 약을 1주 1회 3번 투약하며 다음 주는 휴약을 하고 10 mg/m2/분 투여속도로 360분 투여하고 평가했다.
관찰된 독성으로는 골수 억제, 열성 호중구감소증, 혈장 아미노전달효소 농도 상승, 구역, 발진/표피 탈락 등으로 성인에게서 관찰된 것과 비슷하였다. 2상 임상 시험에서는 어떤 의미 있는 임상 활성도 발견되지 않았다.
65세이상의환자들도이약에잘견딘다.나이가이약의청소율과반감기에영향을미치지만 고령 환자에대하여용량을조정해야한다는
증거는 없다. 일반적으로 이 약의 단독요법 임상시험에서 나타난 이상반응률은 남성과 여성에서 유사하였으나, 특히 고령의 여성이 이 약 투여 후 3, 4등급의 호중구성 백혈구감소증과 혈소판감소증이 발생하여 다음 주기의 치료를 시행하지 못하게 될 가능성이 더 컸다.
이약의해독제는알려진것이없다.5.7 g/m2까지단독으로투여할 때 2주마다30분에 걸쳐 정맥내주입하는경우독성은임상적으로
무리가없었다.만일과용이의심스러우면환자는혈액내의혈구수검사 및필요한검사를받고필요한경우보조치료(supportivetherapy)를받는다.
이약은보존제가포함되어있지 않은생리식염주사액에녹여사용한다.
이약의 용해도를고려하여최대40 mg/mL의농도로 녹일수있으며그이상의농도에서는 불완전하게녹으므로사용할수없다.200 mg또는1 g바이알에각각최소5 mL및25 mL의생리식염 주사액을넣고잘흔들어녹인다.이렇게조제된액은최종젬시타빈농도가38 mg/mL이며,조제시최종부피는 각각200 mg바이알의경우5.26 mL가 되고,1g바이알의경우26.3 mL가된다.이 약의적당량을위처럼조제한대로투여하거나,또는생리식염주사액으로최소 0.1 mg/mL까지희석하여투여할수있다.
약물을주입하기전에가능한한육안적으로용액이나용기내의입자성물질이나변색에대한검사를시행해야한다.
이약의조제액은무색투명하며,20 ～ 25 oC에서24시간안정하다.
만약육안으로입자나 변색이관찰되면사용하지않아야하며,사용하고남은액은버린다.이약의조제액을 냉장보관하면 결정이 석출될 우려가 있으므로, 실온에서 보관하고 24시간 이내에 사용한다.
이약의조제액을다룰때는안전한 밀폐된 조제대, 보호복, 장갑을사용하여야한다.안전한 밀폐된 조제대가 갖추어지지 않은 경우엔 마스크와 보호용 안경을 착용해야 한다. 만약피부나점막에닿았을때는 즉시비누와물로씻고충분한물로헹구어 낸다.동물실험에서이 약의 접촉으로급성피부자극은나타나지않았으나피부흡수를통한전신독성이나타날수있다.
항암제의적절한취급과처분과정을고려해야한다.이와관련하여몇몇지침이간행되었으나지침에나온모든권장절차가필요하거나적당하다고일반적으로합의된바없다.
첫째,dFdCDP는DNA합성용 deoxynucleosidetriphosphates를만드는반응의촉매작용을 유일하게맡고있는ribinucleotidereductase를저해한다.dFdCDP가이효소를저해함으로써,일반적으로 deoxynucleoside농도와특히 dCTP농도가감소된다.
둘째,dFdCTP가DNAincorporation단계에서 dCTP와경쟁한다(self‐potentiation).따라서,세포내 dCTP 농도의감소로dFdCTP의 DNAincorporation이가능해진다.본질적으로 DNApolymeraseepsilon이 젬시타빈을 제거할수 없으며성장하는 DNA가닥을복구하지못한다. 이 약이DNA속에결합한후성장하는DNA가닥에nucleotide하나가추가적으로부착된다.그 후이후의 DNA합성이본질적으로완전히종료된다(maskedchaintermination).이 약이DNA속에결합한후 apoptosis로알려진programmedcellulardeath를 유도하는것으로보인다.
단회투여및반복투여연구에대한 populationpharmacokinetic analyses결과분포용적은유의성 있게성별의영향을받는것으로나타났다.전신성청소율은연령과성별의영향을받는다.이러한영향은혈장젬시타빈농도및체순환에서 제거율(반감기)의 차이를가져온다.전신성 청소율은 약 30 ～ 90 L/hr/m2의 범위에 있다. 권장 주입시간에 따라 반감기는 연령 및 성별 의존적으로 32 ～ 94분의 범위에 있다.
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
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