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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8∼32mg의 범위 내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다.
투여량은 체표면적 또는 체중에 근거하여 계산될 수 있다.
체중에 근거한 투여량이 체표면적에 근거한 투여량보다 1일 총 용량이 높다.
조프란 주사는 5% 덱스트로스 주사액, 0.9% 염화나트륨 주사액, 또는 다른 배합 가능한 주사액으로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사하여야 한다. 소아 임상시험에서 온단세트론은 생리식염주사액 또는 다른 배합가능한 주사액 25~50mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하였다.
표1. 체표면적에 근거한 투여량(6개월 이상)
체표면적
첫째날(가, 나) 2~6일째(나) < 0.6 ㎡ 5mg/㎡을 정맥주사 12시간 후 2mg 경구투여 1회 2mg, 12시간 마다 경구투여 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤ 5mg/㎡을 정맥주사 12시간 후 4mg 경구투여 1회 4mg, 12시간 마다 경구투여 > 1.2㎡ 5mg/㎡ 또는 8mg을 정맥주사 12시간 후 8mg 경구투여 1회 8mg, 12시간 마다 경구투여
*가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 한다.
나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다.
표2. 체중에 근거한 투여량(6개월 이상)
체중
첫째날(가, 나) 2~6일째(나) ≤ 10 kg 1회 0.15 mg/kg을 4시간마다 최대 3회 정맥주사 1회 2mg, 12시간 마다 경구투여 > 10 kg 1회 0.15 mg/kg을 4시간마다 최대 3회 정맥주사 1회 4mg, 12시간 마다 경구투여
*가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 한다.
65세~74세 환자에서는 성인 권장량을 따른다. 정맥주사시 모든 용량에 대해 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하여야 한다.
75세 이상 환자에서는 최초 정맥주사 용량이 8mg을 초과해서는 안된다. 정맥주사시 모든 용량에 대해 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하여야 한다.
특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.
중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.
1회 4mg을 마취 유도시에 천천히 정맥주사 또는 근육주사 한다.
1회 4mg을 천천히 정맥주사 또는 근육주사한다.
마취유도 전, 마취유도 시 또는 마취 유도 후 1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 한다.
1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 한다.
65세 이상 고령자에 대한 사용경험은 제한적이나 화학요법을 받은 환자들에 대한 내약성은 우수하였다.
특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.
중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.
스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자에서 이 약의 소실 반감기는 변하지 않는다. 이런 환자에게 이 약을 반복투여 할 때 약물 노출에 있어서 일반인들과 차이가 없으므로 1일 투여량, 투여 횟수, 투여 경로의 조절이 필요하지 않다.
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것 <앰플주사제에 한함>
나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다.
소아에서 관찰된 이상반응 프로파일은 성인에서와 유사했다.
<자발보고 및 문헌 사례에서의 약물이상반응>
자발보고와 문헌 사례들을 통한 이 약의 시판 후 조사에서 다음의 이상반응이 보고되었다. 이러한 이상반응은 불확실한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 그 발생빈도를 신뢰성 있게 추정할 수 없음에 따라 ‘알려지지 않음’의 빈도로 분류되었다. 이상반응들은 MedDRA의 신체기관계분류(SOC)에 따라 분류되었다.
- 순환기계: 심근 허혈
<역학 조사>
미국에서 수행한 3개의 역학 조사에서, 임부가 임신 첫 3개월 동안 이 약에 노출되었을 때 영아에게 발생할 수 있는 특정 선천적 기형(구순구개열, 심장 기형 포함)의 위험성을 평가하였다.
첫 번째 코호트 연구에서는 이 약에 노출된 88,467명의 임산부를 조사하였다. 그 결과 구순구개열 위험이 증가됨을 보였고(이 약에 노출된 임산부 10,000명 당 3케이스 발생; 조정된 상대위험도 1.24; 95% 신뢰구간 1.03-1.48), 심장 기형 위험의 증가는 보이지 않았다. 별도로 게재된 온단세트론 정맥주사에 노출된 임산부 23,877명에 대한 하위그룹 분석 결과에서는 구순구개열 및 심장 기형 위험이 모두 증가되지 않았다.
환자 대조군 연구에서는 인구 기반 선천성 결함 레지스트리를 이용한 두 개의 연구 데이터를 통하여 23,200개의 사례를 분석하였다. 한 개의 연구 데이터에서는 구개열 위험 증가가 관찰되었으나 다른 한 개의 연구 데이터에서는 관찰되지 않았다. 이 연구에서 심장 기형 위험 증가는 보이지 않았다.
두 번째 코호트 연구에서는 이 약에 노출된 3,733명의 임산부를 조사하였다. 그 결과 심실 중격 결손 위험이 증가됨(조정된 상대위험도 1.7; 95% 신뢰구간 1.0-2.9)을 보였으나, 심장 기형 위험이 통계적으로 유의하게 증가되지는 않았다.
이 약은 용량-의존적으로 QT 간격을 연장시킨다. 과량투여 시에는 ECG 모니터링이 권장된다.
소아에서 경구로 과량투여된 후 세로토닌 증후군에 일치하는 사례가 보고되었다.
- 생리식염 주사액 (0.9w/v% 염화나트륨 주사액)
- 5w/v% 포도당 주사액
- 10w/v% 디-만니톨 주사액
- 링겔 주사액
- 0.3w/v% 염화칼륨 및 0.9w/v% 염화나트륨 혼합액
- 0.3w/v% 염화칼륨 및 5w/v% 포도당 혼합액
온단세트론의 농도가 16~160㎍/mL (예, 8mg/500mL~8mg/50mL)가 되도록 조제하여 아래의 약물을 이 약 투여장치의 Y-부위에 주입한다.
- 시스플라틴 : 최대 0.48mg/mL(예. 240mg/500mL) 농도로 1~8시간에 걸쳐 투여한다.
- 5-플루오로우라실 : 최대 0.8mg/mL(예. 2.4g/3L이나 400mg/500mL) 농도로 하여 최소 20mL/h의 속도로 (500mL/24시간) 투여한다. 더 고농도의 5-플루오로우라실은 이 약을 침전시킬 수 있다. 5-플루오로우라실 주입액은 혼합 가능한 성분 이외에 최고 0.045%w/v의 염화마그네슘을 포함할 수 있다.
- 카보플라틴 : 0.18mg/mL~9.9mg/mL(예.90mg/500mL에서 990mg/100mL)을 10분에서 1시간에 걸쳐 투여 한다.
- 에토포사이드 : 0.144mg/mL~0.25mg/mL(72mg/500mL에서 250mg/1L)을 30분에서 1시간에 걸쳐 투여 한다.
- 세프타지딤 : 주사용 정제수로 세프타지딤250mg~2000mg을 녹여서(세프타지딤250mg/2.5mL, 세프타지딤2g/10mL) 정맥용 볼루스 주사로 약 5분에 걸쳐 투여한다.
- 사이클로포스파마이드 : 주사용 정제수에 100mg~1g을 녹여서(사이클로포스파마이드100mg/5mL) 정맥용 볼루스 주사로 약 5분에 걸쳐 투여한다.
- 독소루비신 : 주사용 정제수에 10mg~100mg을 녹여서(독소루비신10mg/5mL) 정맥용 볼루스 주사로 약 5분에 걸쳐 투여한다.
- 덱사메타손 : 이 약 8 또는 16mg이 용해되어 있는 50~100mL의 조제액을 약 15분간에 걸쳐 점적주사하고 동시에 조프란 주 주입장치의 Y부위를 통해 덱사메타손포스페이트나트륨 20mg을 2~5분에 걸쳐 천천히 정맥주사 할 수 있다. 덱사메타손포스페이트나트륨과 온단세트론의 배합가능 가능성은 증명되어 덱사메타손포스페이트나트륨은 32㎍~2.5mg/mL, 온단세트론으로서 8㎍~1mg/mL의 농도가 되도록 하여 이들 약물을 하나의 장치에 투여할 수 있게 되었다.