흰색의 나비넥타이 모양의 정제
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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기성인 : 펜터민염산염으로서 1일 1회 37.5 mg을 아침 식전 혹은 아침 식후 1 ～ 2시간 후에 경구투여 한다.
용량은 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 조정하여야 한다. 일부 환자에게는 1일 1회 18.75 mg이 적절할 수도 있고, 어떤 경우에서는 1일 2회 18.75 mg씩 복용하는 것이 바람직할 수도 있다.
불면을 유발할 가능성이 있으므로 늦은 밤에는 복용을 피한다.
이 약은 단기간(4주 이내) 동안 투여한다. 단, 이 약의 부적절한 사용과 위험을 줄이기 위해서 환자가 첫 4주 이내에 만족할 만한 체중감량을 얻었을 경우(최소 1.8 kg 이상 체중 감량이 있거나 의사와 환자 모두 만족할만한 체중감량이 있다고 판단하였을 때)에는 이 약으로 치료를 지속할 수 있다.
이 약은 외인성 비만의 조절시 단독 요법으로 단기간 동안만 사용해야 한다. 선택적 세로토닌 재흡수 길항제(예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플루복사민, 파록세틴)를 포함하여 체중감량을 목적으로 투여하는 다른 의약품과 이 약의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 따라서 이 약과 체중감량을 목적으로 하는 다른 약물과의 병용은 권장되지 않는다.
원발성 폐동맥 고혈압의 초기증상은 대개 호흡곤란, 협심증, 실신 및 하지부종이다. 환자는 운동 내성 저하가 나타나면 의사에게 즉시 보고하도록 해야 한다. 원인을 알 수 없는 호흡곤란, 협심증, 실신 또는 하지부종이 발생한 환자에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 16세 이하의 소아에게는 투여하지 않는다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
이 약은 암페타민류와 화학적 및 약리학적으로 연관되어 있다. 암페타민류 및 관련 흥분성 약물들은 남용성을 가지며, 이 약의 남용 가능성은 체중 감량 프로그램의 일부로서 의존성 약물치료의 필요성을 평가할 때 고려되어야 한다.
이 약의 발암성 가능성, 변이원성 가능성, 생식력에 미치는 영향에 대한 평가는 수행되지 않았다.
(전문가를 위한 정보 참조)
시험약 디에타민정(펜터민염산염)[(주)대웅제약]과 대조약 푸리민정37.5밀리그램(펜터민염산염)[알보젠코리아(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 35명의 혈중 펜터민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-120hr (ng·hr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 푸리민정37.5밀리그램 (펜터민염산염) | [알보젠코리아(주)] | 4020±728 | 127.3±21.3 2.00 | (0.67~6.00) |
| 21.42±3.28 시험약 | 디에타민정(펜터민염산염) | [(주)대웅제약] | 3917±729 125.1±18.3 | 2.00 |
| (1.00~6.00) 21.23±4.49 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 | (기준 : 80.00~125.00%) | 93.46~ 101.43% | 94.69~ |
102.68% - -
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=35)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
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