이 약은 7일마다 부착하여야 한다.
성인 및 노인
투여시작 : 초기용량으로 이 약의 최저용량(5 mg)을 사용하여야 한다. 환자의 현재 전반적 상태 및 의학적 상황뿐 아니라, 내성을 포함한 환자의 마약성 진통제 사용력에도 고려되어야 한다.
용량조절 : 이 약은 적절한 진통효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량으로 개별적으로 조절되어야 한다. 이 약의 투여시작 및 용량조절 기간동안 환자는 이 약으로 진통효과를 얻을 때까지 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있다.
이 약은 72시간에 항정상태 혈중농도에 도달하기 때문에 3일 간격으로 용량을 조절할 수 있다. 이후 추가적인 통증완화에 대한 필요성 및 이 약에 대한 환자의 진통반응에 따라 용량을 조절할 수 있다. 용량이 안정화된 후에는 7일 간격으로 부착하여야 한다.
용량을 증량하기 위하여, 현재 부착하고 있는 패취를 떼어내고 피부의 다른 부위에 다음 단계의 높은 용량의 패취를 부착하거나 혹은 원하는 용량에 도달하기 위하여 패취를 혼합하여 서로 다른 부위에 부착할 수 있다. 패취 용량에 관계없이 2장을 초과하여 동시에 부착하는 것이 바람직하지 않다.
적절한 용량과 치료기간을 평가하기 위하여 주의깊게 정기적으로 환자를 모니터하여야 한다.
마약성 진통제 또는 고정비율 마약성 진통제/비마약성 진통제 복합제로부터의 전환 :
이 약은 저용량의 마약성 진통제(경구용 모르핀 동등량으로 환산시 1일 90 mg 이하) 및 복합진통제를 복용하고 있던 환자에서 대체치료제로 사용되었다. 이러한 환자는 가능한 최저용량(5 mg 패취)으로 시작하여야 하며 증량기간 동안 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있다.
신장애 : 신장애환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않다.
간장애 : 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서 이 약의 치료 중 부프레노르핀이 축적될 수 있다. 이러한 환자에서 대체치료를 고려하여야 하며, 이 약은 주의하여 투여하여야 한다.
치료의 중단 : 이 약을 제거한 후 혈장 부프레노르핀 농도는 점차 감소하고 진통효과는 일정시간동안 지속된다. 이 약의 치료 후 다른 마약성 진통제를 복용할 경우 이를 고려하여야 한다. 일반적으로 이 약을 제거한 후 24 시간 이내 마약성 진통제를 연속하여 투여하지 않아야 한다.
부착방법 : 이 약은 큰 상처가 없는 상완 바깥쪽, 상흉부, 상배부 또는 흉부 측면의 자극 및 손상되지 않은 피부에 부착하여야 한다. 이 약은 비교적 또는 거의 체모가 없는 피부에 부착하여야 한다. 이것이 가능하지 않다면 부착부위의 체모는 가위 등으로 잘라내야 하며, 면도하지 않는다.
부착부위는 용량 증가시 또는 교체시에 교대로 바뀌어야 한다. 부착한 부위는 3주 ~ 4주 이내에 새로운 패취를 재부착하지 않는다.
부착부위를 세정해야 한다면, 깨끗한 물로만 세정하도록 한다. 비누, 알코올, 오일, 로션 또는 연마기는 사용하지 않아야 한다. 부착 전 피부를 건조시키도록 한다. 이 약은 밀봉한 파우치에서 꺼낸 후 즉시 부착하도록 한다. 박리지를 제거한 후, 가장자리 주변 등의 접촉이 완전한지 확인하여 이 약을 제 위치에 놓고 약 30초간 손바닥으로 단단히 눌러야 한다. 이 약의 가장자리가 떨어지기 시작하였다면 가장자리에 적절한 피부용 테이프를 붙일 수 있다.
이 약은 7일간 연속하여 부착하여야 한다.
간단한 목욕, 샤워, 수영은 이 약에 영향을 미치지 않는다. 만약 이 약이 떨어졌다면 새로운 패취를 부착하여야 한다.
열이 나거나 또는 외부 열에 노출된 환자
부프레노르핀의 흡수 증가가 일어날 수 있으므로, 환자는 이 약을 부착하는 동안 핫팩, 전기담요, 뜨거운 물병, 전열램프, 사우나, 온탕욕, 가온 물침대와 같은 외부 열원에 부착부위의 노출을 피하도록 한다. 열성 환자를 치료할 때, 열이 흡수를 증가시켜 부프레노르핀 혈장 농도를 증가시키고 마약성 진통제의 반응 위험을 증가시킬 수 있음을 주지하여야 한다.
만성 통증환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 20mg을 초과하는 용량으로 투여시 안전성 및 유효성에 대한 평가는 체계적으로 수행되지 않았다. 용량은 개개 환자의 반응과 임상적 필요에 따라 최소유효량이 되도록 적절히 조절되어야 한다.
의사는 환자들을 주기적으로 모니터링 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.
임상사용에서 이 약의 사용과 관련있을 수 있는 중대한 이상반응은 호흡저하(특히 다른 중추신경억제제와 함께 투여시) 및 저혈압을 포함하여 다른 마약성 진통제에서 발견되는 것과 유사하였다.
빈도는 다음과 같다.
매우 흔한: ≥ 10%
흔한: ≥ 1%, <10%
흔하지 않은: ≥ 0.1%, <1%
드문: ≥ 0.01%, <0.1% (독립된 경우)
매우 드문 : <0.01%
기관 분류
매우 흔한
흔한
흔하지 않은
드문
매우 드문
빈도불명
(사용가능한
자료로부터
추정불가)
면역계
과민 반응 (인두중앙부의 팽창과 혀의 팽창을 포함)
아나필락시스 반응
대사 및 영양 식욕 부진
탈수
정신계
혼돈상태, 우울, 불면증, 신경과민, 불안 감정불안, 흥분, 도취감, 환각, 성욕감퇴, 악몽, 수면장애, 안절부절, 공격성
정신병적 이상
감정요동, 약물 의존성
이인증
신경계
어지러움, 두통, 기면
떨림
집중장애, 비정상적 공조, 구음장애, 미각장애, 지각저하, 기억장애, 편두통, 기절, 감각 이상, 진정 평형장애, 언어장애 불수의 근육수축 경련, 통각과민증
안구
안구건조, 시야흐림 동공축소, 시각장애, 눈꺼풀부종 귀 및 내이 귀울림, 현기증
이통
심장계
두근거림, 빈맥
협심증
혈관계
홍조, 고혈압, 저혈압, 순환 허탈 혈관확장, 기립성 저혈압 호흡기계, 흉부 및 종격
호흡곤란
기침, 딸꾹질, 쌕쌕거림 호흡부전, 호흡저하(저산소증 포함), 천식악화, 과호흡증후군, 비염
위장관계
변비, 구역, 구토 복통, 설사, 소화불량, 목마름증
헛배부름
삼킴곤란, 장폐색
게실염
간담관계
담관 통증 피부 및 피하 조직 가려움, 홍반 발진, 땀이 남, 피진 피부 건조, 두드러기, 접촉성 피부염* 안면 부종 고름물집, 수포 근골격계 및 결합 조직 근육 연축(근육 경련 포함), 근육통
신장 및 비뇨기계
요실금, 폐뇨, 소변보기 어려움 생식계 및 유방 성기능 장애, 발기기능장애 일반적 또는 투약 부위 적용부위 반응(적용부위 홍반, 부종, 가려움 및 발진) 무기력(근육 약화, 권태감, 피로 포함), 통증, 말초 부종 부종, 발열, 오한, 금단 증상, 적용부위 피부염*, 가슴통증 독감과 유사 질환 신생아약물금단증후군, 약물 내성
관찰 사항
알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase) 증가, 체중감소 상해, 중독 및 시술상의 합병증 우발적 상해(추락 포함)
* : 일부 사례에서 이 증상은 지연형 국소 알레르기 반응(알레르기성 접촉성 피부염)이 현저한 염증징후와 함께 나타났다. 이 경우 부프레노르핀 패취 투여를 중단하여야 한다.
국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 693명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.09%(63명/693명, 72건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.51%(59명/693명, 67건)로, 구역 3.90%(27명/693명, 27건), 구토 2.31%(16명/693명, 16건), 어지러움 1.01%(7명/693명, 7건), 가려움 0.87%(6명/693명, 6건), 두통 0.29%(2명/693명, 2건), 변비, 발진, 적용부위반응, 적용부위발진, 적용부위피부염, 전신통증, 혈압상승, 알레르기, 졸림 각각 0.14%(1명/693명, 1건)순으로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 1명에서 어지러움, 구역, 혈압상승이 각 1건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.14%(1명/693명, 1건)로 혈압상승이 있었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.
- 국외 시판 후 경험
저혈당증: 오피오이드를 복용하는 환자에서 저혈당증이 발생한 사례가 보고되었으며 대부분의 보고사례는 한 가지 이상의 위험 요인(예: 당뇨병)이 있는 환자에서 발생하였다.
환자와 보호자는 이러한 반응들에 대하여 적용부위를 모니터링하도록 교육받아야 한다. 알레르기성 접촉성 피부염이 의심된다면, 감작이 일어났는지 여부와 실제 원인 판단(부프레노르핀 또는 이 패취의 다른 부형제)을 위하여 관련된 진단 검사를 실시해야 한다. 알레르기성 접촉성 피부염이 진단된다면, 이 약을 중단해야 한다. 알레르기성 접촉성 피부염이 발생한 환자에게 이 약을 계속 사용한다면 피부 물집, 개방 상처, 출혈, 궤양과 그에 따른 감염을 포함하여 합병증을 일으킬 수 있다. 또한, 약한 피부를 가진 환자의 경우 패취 제거 시의 기계적 손상(열상)이 나타날 수 있다. 합병증들이 만성 염증으로 진행되어 흉터와 닮은 건조하고 두꺼운 비늘 같은 피부 병변 뿐만 아니라 염증 후의 색소침착과다와 색소침착저하와 같은 오래 지속되는 후유증을 일으킬 수 있다.
세로토닌 증후군 증상은 정신상태변화, 자율신경불안증, 신경근증상, 위장관계 증상을 포함할 수 있다. 세로토닌 증후군이 의심된다면 증상의 중증도에 따라 용량 감량이나 투여 중단을 고려해야 한다.
부프레노르핀에 대한 제한적인 생식시험이 실시되었다. 이 약에 대한 임부에서의 시험은 실시되지 않았다. 고용량의 임상시험에서, 임부의 중독치료를 위하여 부프레노르핀 설하투여시 신생아의 금단증후군, 자궁 내 성장저해 및 소두증이 발견되었다. 임신 중에 부프레노르핀을 장기간 사용하면 신생아 금단증후군이 나타날 수 있다. 이 약은 가능한 이익이 가능한 위험을 상회하지 않는 한 임신 중 사용하지 않아야 한다.
랫드나 토끼에서 배·태자 발달독성에 대한 영향이 관찰되지 않았다. 이 약으로 랫드의 산전후 발달 독성 연구에서 임상 증후와 음식 섭취 감소를 나타나게 하는 모체 용량에서 새끼의 생존률 저하와 체중 감소가 있었다.
부프레노르핀은 모유 중 분비되고 모유량을 감소시켜 수유부에게 투여시 유아의 체중증가를 감소시킬 수 있다. 그러므로 부프레노르핀은 수유부의 통증완화를 위해 사용되지 않아야 한다.
부프레노르핀이 생식능에 미치는 영향에 대한 임상데이터는 없다. 동물 실험에서 이 약이 생식능에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.
이 약의 18세 미만 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어있지 않다.
증상: 호흡저하, 진정, 졸음, 구역, 구토, 순환기 허탈 및 특징적인 축동과 같은 다른 중추작용 진통제 투여시의 증상과 유사한 증상이 예상된다.
치료: 환자의 피부에서 이 약을 떼어낸다. 지시된 바에 따라, 개방기도를 확보 및 유지하고 호흡을 보조하거나 조절하며 적절한 체온 및 체액 균형을 유지한다. 지시된 바에 따라 산소, 정맥내 체액, 승압제 및 기타 보조대책을 사용하도록 한다. 날록손과 같은 마약성 길항제는 부프레노르핀의 작용을 역전시킬 수 있다. 날록손의 용량은 정맥투여로 5∼12 mg이다. 날록손의 작용시작은 30분 이상 지연될 수 있다. 적절한 환기 유지가 날록손 치료보다 중요하다.
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