정신신경용제
연한 주황색의 타원형 정제
최대의 유익성을 위하여 개개인에 따라 용량을 결정한다. 아래에 기재한 상용 일일용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 이러한 경우에는 부작용을 피하기 위하여 천천히 증량한다. 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다.
이 약으로서 1일 1.2㎎을 3회 분할 경구투여한다. 증량하는 경우 1일 2.4㎎을 최대용량으로 천천히 증량하며 3-4회 분할 경구투여한다. 고령자는 1회 0.4㎎ 1일 1-2회를 개시요법으로 하고 1일 1.2㎎을 최대용량으로 한다.
이 약으로서 0.5㎎을 초회량으로 하여 환자의 치료반응에 따라 3-4일 간격으로 1㎎이하로 증량하여 1일 평균 5-6㎎을 3-4회에 분할하여 투여한다. 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5㎎이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다.
마약류와 이 약의 성분인 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.
알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 한다. 알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있다. 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다. 알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다(‘4. 이상반응’ 및 ‘6. 상호작용’항 참조).
이상행동 반응에 대한 자발적 사례 보고의 많은 경우에서, 환자들은 다른 중추신경계 약물의 병용투여 및 /또는 기저질환으로 다른 정신병적 상태에 있는 것으로 나타났다. 경계성 인격장애, 공격적/폭력적 행동, 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 이러한 이상반응의 위험성이 있을 수 있다. 외상 후 스트레스장애 환자들에서 이 약의 투여를 중단하는 동안 과민성, 적개심, 강박적 사고가 보고된 바 있다.
이상반응의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하여 산정하였다.
- 매우 흔하게: ≥1/10
- 흔하게: ≥1/100, <1/10
- 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100
- 드물게: ≥1/10,000, <1/1000
- 매우 드물게: <1/10,000
- 빈도불명: 기존의 자료로 평가할 수 없음
이상반응 표1
기관계
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
빈도불명
내분비계
고프로락틴혈증* 대사 및 영양
식욕감소
정신계
우울증
혼돈상태, 방향감장애, 성욕감소, 불안, 불면증,
신경과민
성욕증가* 조증*, 환각*, 분노*, 초조*,
약물의존
경조증*, 공격*, 적개심*, 비정상적 사고*, 과정신운동*, 약물남용*
신경계
진정, 졸림, 실조, 기억력 장애, 구음장애, 어지럼,
두통
평형장애, 협조장애, 주의력장애, 과다수면증, 기면,
떨림
기억상실
자율신경계 불균형*, 근육긴장이상*
눈
시야흐림
위장관계
변비,
구강건조
구역
위장관이상* 간·담도 간염*, 간기능이상*, 황달* 피부 및 피하조직 피부염* 혈관부종*, 광과민반응* 근골격계, 결합조직 및 뼈
근육약화
신장
요실금*, 요정체* 생식기계 및 유방 성기능장애* 월경불순* 전신 및 투여부위 피로,
과민성
약물금단증후군* 말초부종*
검사
체중감소,
체중증가
안압상승* *시판후에 보고된 이상반응
보고된 환자의 % 이상반응의 발생률 이 약(n=565) 위약(n=505)
중추신경계
졸음
가벼운 두통
우울
두통
착란
불면
신경과민
실신
어지러움
정좌불능
피곤/졸림 - -
위장관계
구갈
변비
설사
구역/구토
침분비 증가
심혈관계
빈맥/두근거림
저혈압
감각계
시야흐림
근골격계
경축
떨림
피부 및 피하조직 피부염/알레르기
기타
코막힘
체중증가
체중감소
벤조디아제핀계 약물과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다;
근육긴장이상, 과민성, 집중곤란, 식욕부진, 일과성 기억상실 또는 기억손상, 운동협조장애, 피로, 발작, 진정, 불분명 발음, 황달, 근골격 약화, 가려움, 겹보임, 구음장애, 성욕변화, 월경불순, 요실금, 요정체
보고된 환자의 % 이 약(n=1388) 위약(n=1231)
중추신경계
졸음
피로/피곤
운동협조장애
과민성
기억손상
가벼운 두통/어지러움
불면
두통
인지장애
구음장애
불안
불수의운동 이상
성욕감퇴
우울
착란상태
근육 단일수축
성욕증가
성욕변화
허약
근육긴장도 이상
실신
정좌불능
초조
탈억제
감각이상
다변증
혈관운동장애
비현실감
비정상적인 꿈
공포
따뜻한 느낌
위장관계
침분비 감소
변비
구역/구토
설사
복부불쾌감
침분비 증가
심장-호흡기계
코막힘
빈맥
가슴통증
과호흡
상기도 감염
감각계
시야흐림
귀울림
근골격계
근육경련
근육경직
피부 및 피하조직
땀
발진
기타
식욕증가
식욕감소
체중증가
체중감소
배뇨장애
월경장애
성기능부전
부종
요실금
감염
이 약과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다;
발작, 환각, 이인증, 미각변화, 겹보임, 빌리루빈 증가, 간효소 증가, 황달
신경계
불면
가벼운 두통
불수의 운동 이상
두통
정신계
불안
피로/피곤
과민성
인지장애
근육 단일수축
운동협조장애
근육긴장도 이상
허약
기억손상
우울
착란상태
위장관계
구역/구토
설사
침분비 감소
대사-영양계
체중감소
식욕감퇴
피부 및 피하조직
땀
심혈관계
빈맥
특수감각계
시야흐림
(흔하게: 1% 이상, 흔하지 않게: 0.1~1%)
정신계 장애: 흔하게 - 방향감장애
신경계 장애: 흔하게 - 운동실조, 균형감장애, 집중곤란, 과다수면, 기면
근골격계 및 결합조직 장애: 흔하지 않게 - 근육약화
대부분 자발적으로 보고된 이상반응으로 약물과의 인과관계는 입증되지 않았다. 이상반응 표1에 기재된 이상반응 외에 추가로 보고된 것은 다음과 같다:
간효소 상승, 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome), 여성형유방, 유즙분비과다
⚫ 정신계 : 섬망, 무감동
⚫ 신경계 : 운동과다증
⚫ 소화기계: 소화불량
⚫ 전신 및 투여부위 이상: 무력증, 가슴통증, 권태, 추락(넘어짐)
- 플루옥세틴: 이 약과 병용투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 46% 증가, 청소율이 21% 감소, 반감기가 17%증가, 정신수행 측정치가 감소하였다.
- 프로폭시펜: 이 약과 병용투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 6% 감소, 청소율이 38% 감소, 반감기가 58% 증가하였다.
- 경구피임제: 이 약과 병용투여하는 경우, 알프라졸람의 최대 혈장농도가 18% 증가, 청소율이 22% 감소, 반감기가 29% 증가하였다.
딜티아젬, 이소니아지드, 에리트로마이신, 트롤레안도마이신 및 클래리트로마이신 같은 마크로라이드계 항생제, 자몽주스
설트랄린 및 파록세틴. 단, 알프라졸람 1 mg 단회투여와 설트랄린 1일 50-150 mg 투여한 생체내 시험에서는 알프라졸람의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 보이지 않았다.
에르고타민, 시클로스포린, 아미오다론, 니카르디핀 및 니페디핀
18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
고령자에서는 운동실조, 과다진정 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 가능하면 저용량에서부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.
벤조디아제핀계 약물과 일반적인 임상검사와의 상호작용이 때때로 보고되었지만, 특정 약물 또는 특정 검사항목에 대해 일관된 결과를 보이지는 않았다.
1정당 급여 상한금액
163원
1년 약값은 59,495원 예상돼요.
1정당 163원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기