울트라테크네카우제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터)

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유효 성분: 몰리브덴산나트륨(99Mo)액, 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액
업체: 새한산업
전문/일반: 전문
저장방법: 실온보관, 제너레이터의 유효기간 : 제조일로부터 12일 제조일(필요시 시각 기재한다) : 제조시 표기 제조시의 방사선량 : 제조시 표기
유효기간: 제조일로부터 0 개월
포장단위: 1 제너레이터(7.4/ 11.1/ 14.8/ 18.5/ 37 GBq)
품목기준코드: 200008916
보험코드: 656900510

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용법과 용량

1. 과테크네튬산나트륨(<sup>99m</sup>Tc) 주사액의 조제

(제너레이터)--아머텍Ⅱ제너레이터, 울트라테크네카우제너레이터,

멜린크로트얼트러테크니코우디티이 제너레이터(새한산업)

: 투명 카바를 떼고 용출구에 용출용 주사침을 댄다. 수집 바이알을 차폐용기에 넣고, 거꾸로하여 용출구 위에서 바이알 고무뚜껑에 용출구 주사침을 끝까지 찔러 넣는다. 용출용 lever를 써서 용출회로를 열어 바이알에 용출액(과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액)을 용출시킨다. 잠시 정지시켜 필요량의 무균용액을 얻는다.

(제너레이터)--엘루마틱Ⅲ테크네튬(99mTc)제너레이터(상정인터네셔 날), 삼영유니텍테크네튬제너레이터지티3(삼영유니텍)

: 과테크네튬산나트륨 주사액을 조제하기 전에 차폐용기(제너레이터)의 안전밸브를 열어둔다. 한쪽끝이 알루미나 컬럼과 연결된 용출부는 바늘을 보호하는 보호용기가 장착되어 있으며, 이 보호용기를 용출용 바이알로 교체해 넣으면 과테크네튬산나트륨 주사액이 용출되기 시작한다. 용출과정은 약 2분간 이루어지고, 차폐용기의 납유리창을 통해 용출의 종료를 확인하면 용출용 바이알을 꺼내고 다시 보호용기를 장착시킨다.

(제너레이터)------테크네라이트제너레이터(부경사)

1)용출 동안 방수 장갑을 낀다.

2)제너레이터의 투명 플라스틱커버를 제거한다.

3)모든 일련의 과정을 무균으로 진행한다.

4)용출액 충전 웰의 실리콘 바늘 밀봉을 제거하여 방사성 폐기물로 폐기한다.

5)용출액 충전 바이알의 밀봉을 제거하고 살균제(70% 이소프로필알코올)로 격막을 닦아 건조한 후 충전 웰에 바이알을 삽입한다. 바이알은 격막에 구멍을 내기 위하여 확실히 삽입해야 한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

가. 폐색성 병리로 고통받는 환자 : 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 신장과 위장관을 통해서 배설되기 때문에, 이 환자에의 투여는 다량의 방사능 노출을 유발할 수 있다.

2. 부작용

1)과민증 : 드물게 홍반성 피진이 나타날 수 있다.

2)드물게 혈관 미주신경 반응, 발열, 알레르기 반응(발적 등) 등이 보고되었다.

3. 일반적 주의

1)진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2)과테크네튬산 이온은 갑상선, 맥락총, 타액선에 축적되므로 뇌 신티그래피에서는 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사 전에 과염소산나트륨을 1 g까지 경구투여한다.(blocking dose)

3)방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

6)용출 차폐물 바닥을 열고, 밀봉을 제거하여 용출액 수집 바이알을 삽입한다. 바닥을 다시 단단히 조이고, 살균제로 노출된 격막을 닦는다.

7)수집 웰로부터 배출되는 바늘 커버를 제거하여 방사성 폐기물로 폐기한다.

8)수집 웰에 차폐된 용출액 수집 바이알을 삽입한다. 용출은 30초 내에 시작되어야 하고 용출액 충전 바이알내 거품으로 가시적으로 확인할 수 있다.

<주의>

①만약 거품이 30초 내에 용출액 충전 바이알에서 나타나지 않는다면, 바이알 중 하나는 그 바늘에 적절히 놓여 있지 않거나 용출 바이알이 진공상태가 아니다. 먼저, 진공 상태로 회복을 위해 용출액 수집 바이알을 제거한 후, 용출액 충전 바이알을 제거하고 다시 삽입한다. 용출액 수집 바이알을 다시 삽입하고 용출이 시작되지 않는다면 다른 차폐 수집 바이알을 사용한다.
②내부 성분을 개봉한 흔적은 무균상태를 손상시킬 수 있고 방사선 위험을 나타낼 수 있다. 제너레이터는 분해해서는 안된다.

9)적당한 용출 효율을 위해서, 용출은 충전 바이알을 비워 완료되도록 한다. 충전 바이알이 빈 후 최소 3분 동안 또는 전체 6분 동안 용출시킨다.

10)용출이 완료된 후에, 수집 바이알의 차폐물을 제거한다. 수집 바늘 밀봉 바이알을 취하여, 살균제로 그 수집 바늘 밀봉 바이알의 격막을 닦고 수집 바늘 위로 삽입한다. 용출 바이알은 무균이고 다음 용출 시까지 충전 웰 내로의 바늘이 밀봉상태로 유지되어야 한다. 다음 용출 시작시, 방사성 폐기물로서 빈 용출액 바이알을 폐기해야 한다.

11)채워진 용출 수집 바이알을 포함하는 용출 차폐물을 제공된 방사선 라벨에 기입하여 붙인다. 용출시간의 1일후(12시간) 테크네튬(99mTc)제너레이터의 용출물을 사용해서는 안된다.

12)혼합 바이알에 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액을 넣을때, 차폐 된 주사기를 사용한다.

13)납 바이알 차폐물과 커버를 사용하여 방사성 조제액의 사용기한 동안 적절한 차폐를 유지해야 하고, 조제액을 꺼내고 주사하기 위하여 차폐된 주사기를 사용해야 한다.

(제너레이터)--에이알아이몰리브덴/테크네튬제너레이터(광원교역), 젠테크제너레이터(싱코르코리아)

1)제너레이터 시스템과 부속품으로부터 운반용 포장물을 제거하고, 사용자 차폐용기 내에 설치한다.

2)Gentech 핸들을 들어 올리고, Gentech 커버를 파란색 생리식염주사액 주사침 커버까지 화살표 방향으로 시계반대방향으로 회전시킨다.

3)10(파란색) 또는 20(녹색) mL 생리식염주사액 바이알로부터 봉인을 제거한다. 10 또는 20 mL 이외의 부피를 원하면 남은 생리식염주사액을 피하주사용 멸균 주사침을 이용하여 제거하여 버린다.

4)주사액 바이알을 위한 Gentech 생리식염주사액 커버에 생리식염주사액 바이알을 놓는다. 주사전 동봉된 면봉으로 실리콘 격막의 노즐 부위를 닦은 후 건조한다.

5)Gentech 생리식염주사액 주사침으로부터 파란색 보호 뚜껑을 제거한다.

6)생리식염주사액 바이알 격벽을 Gentech 생리식염주사액 주사침에 접촉시키기 위하여, Gentech 윗부분의 홈을 가진 Gentech 생리식염주사액 커버의 손잡이를 조정하여 세게 밀어 내린다. 바이알을 완전히 눌렀을 때, 시계방향으로 돌려 완전히 조인다.

7)흰색 플라스틱 뚜껑을 제거하고 용출 바이알 차폐체로부터 금속 뚜껑을 제거한다. 30 mL의 진공 용출 바이알로부터 적색 봉인을 제거하고 용출 바이알 차폐에 놓는다. 바이알의 뚜껑에 구멍을 낸다. 용출 바이알 차폐체의 뚜껑과 노출된 격벽부위를 동봉된 면봉으로 닦고 건조한다.

8)배출구 필터의 적색 보호 뚜껑을 잡고 시계반대방향으로 90°회전하여 제거하고 멸균된 용출 주사침의 커버도 제거한다.

9)용출 주사침위에 진공 용출 바이알을 용출 바이알 차폐물에 거꾸로 놓는다. 용출 주사침이 완전히 격막을 관통할 때까지 용출 바이알 받침대를 낮춘다.

10)완전한 용출을 위하여 약 3분이 소요된다. 생리식염주사액 바이알이 비고 용출 바이알이 가득 찬다. 용출 과정의 완료는 용출 바이알의 눈금과 공기 거품으로 알 수 있다.

11)용출 과정은 육안으로 확인이 가능하며 용출이 일어나지 않았을 경우는 새로운 바이알을 이용하여 3～4, 6～10 과정을 반복한다.

12)용출 주사침으로부터 용출액이 들어있는 바이알 차폐물를 제거하고 용출 바이알 차폐물 뚜껑으로 용출 바이알을 덮는다.

13)용출 주사침에 용출 주사침 커버를 씌우고, 다음 용출 전까지 그대로 보관한다.(각각의 용출 전에 멸균 용출 주사침과 커버를 교체한다)

14)생리식염주사액 바이알은 다음 용출 전까지 제거하지 않는다.

15)용출 바이알 차폐물에 용출 방사능, 부피, 농도, 용출 날짜와 시간을 기록한다.

2. 과테크네튬산나트륨(<sup>99m</sup>Tc) 주사액의 용법ㆍ용량

--아머텍Ⅱ제너레이터/울트라테크네카우제너레이터/멜린크로트얼트러테크 니코우디티이제너레이터(새한산업), 엘루마틱Ⅲ테크네튬(99mTc)제너레이터(상 정인터네셔날), 삼영유니텍테크네튬제너레이터지티3(삼영유니텍), 테크네라이 트제너레이터(부경사), 에이알아이몰리브덴/테크네튬제너레이터(광원교역)

1)뇌 신티그래피 : 74～740 MBq(2～20 mCi)을 정맥주사한다. 10～30분까지 (부득이하여 내복할 경우에는 1～2시간 후) 피검부의 신티그램을 얻는다.

2)갑상선 신티그래피, 갑상선 섭취율 측정 : 74～370 MBq(2～10 mCi)을 정맥주사하여 피검부의 신티그램을 얻는다. 동시에 갑상선 섭취율을 측정할 경우에는 투여량에 대한 계수율(count)과 피검부에 대한 계수율(count)을 비교하여 측정한다. 7.4～74 MBq(0.2～2 mCi)을 정맥주사하여 갑상선섭취율을 측정한다.

3)타액선 신티그래피 : 185～555 MBq(5～15 mCi)을 정맥주사하여 피검부의 신티그램을 얻는다. 필요시, 타액분비자극물로 부하를 행하고, 부하후의 신티그램을 얻는다.

4)이소성 위점막 신티그래피 : 185～370 MBq(5～10 mCi)을 정맥주사하여 피검부의 신티그램을 얻는다.

연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

1. 몰리브덴의 반감기

(제너레이터)--젠테크제너레이터(싱코르 코리아)

: 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액은 정맥투여한다. 용량은 환자 체

중 허용량과, 각각 진단과정에 의해서 다양한 수치를 갖는다.

평균성인 체중(70kg) 허용량은 다음과 같다.

- 뇌주사 : 370～740 MBq(10～20 mCi)

- 갑상선주사 : 37～185 MBq(1～5 mCi)

- 타액선주사 : 37～185 MBq(1～5 mCi)

- 울혈영상 : 370～740 MBq(10～20 mCi)

1.몰리브덴의 반감기

적절한 환자 관리로 환자의 방사능 피폭을 최소화한다. 의료진의 방사능 노출이 최소가 되도록 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 적절한 안전 수칙 하에서 주의 깊게 취급한다.

5)전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

6)방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

1)뇌 신티그래피에서 뇌실벽의 과테크네튬 흡수율 증가시 메토트렉세이트에 의한 뇌실염이 보고된 적 있다.

2)이소성 위점막 신티그래피에서 아트로핀, 이소프레날린, 진통제가 장관 배출 지연과 과테크네튬 재분산을 초래할 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1)이 약에 의한 생식능력, 기형발생 또는 태아에 대한 영향 등을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되어 있지 않다.

2)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3)이 약을 포함한 모든 방사성의약품은 태아의 발달 단계 및 방사선량에 따라 태아 손상을 일으킬 수 있다. 이 약을 임부에게 사용하고자 하는 경우, 임부에게 의약품으로 인한 방사선량 및 임신 시기에 따라 임신 결과에 이상이 발생할 수 있음을 알려야 한다.

4)이 약이 모유로 이행하는지 여부, 모유 생산 및 수유한 영아에게 미치는 영향에 대한 데이터는 없다. 수유 중인 영아에게 이 약의 노출을 최소화하기 위해 수유부는 투여 후 적어도 3일 동안은 수유하지 않는 것이 바람직하다. 또한 수유부는 이 약 투여 후 24시간 동안 착유하고 이를 버려야 한다. 모유 수유의 발달상 및 건강상의 유익성은 이 약에 대한 모체의 임상적 필요 및 이 약 또는 모체의 기저 질환이 수유한 영아에게 미칠 수 있는 잠재적 위해성과 함께 고려되어야 한다.

6. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상 시험 성적이 확립되어 있지 않다)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

1)투여 시 용액은 맑고 투명해야 한다.

2)짧은 재생시간(regrowth time) 후에 제너레이터로부터 용출되는 경우 정기적 몰리브덴 검출시험은 사용자에 의해서 수행되어야 한다.

뇌 신티그래피를 할 경우, 뇌저부 및 후두개구의 종양에 대해서는 신티그램 판독이 곤란한 경우가 있다.

1.몰리브덴(99Mo)의 반감기 : 66.0시간

일(Day) 잔존 % 일(Day) 잔존 % 0 100 8 13 1 78 9 10 2 60 10 8 3 47 11 6 4 36 12 5 5 28 13 4 6 22 14 3 7 17

○별 표

2.테크네튬(99mTc)의 반감기 : 6.02시간

시간(Hour) 잔존 % 시간(Hour) 잔존 % 0

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1. 과테크네튬산나트륨(<sup>99m</sup>Tc) 주사액의 조제

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2. 부작용

3. 일반적 주의

2. 과테크네튬산나트륨(<sup>99m</sup>Tc) 주사액의 용법ㆍ용량

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4. 상호작용

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

6. 소아에 대한 투여

7. 고령자에 대한 투여

8. 적용상의 주의

9. 기타

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