미드리아실1%점안액(트로픽아미드)

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유효 성분: 트로픽아미드
업체: 한국알콘(주)
위탁제조업체: Novartis Manufacturing NV
전문/일반: 전문
저장방법: 기밀용기, 실온보관
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: 15밀리리터/병 - 15밀리리터/병
품목기준코드: 199704515
보험코드: 652400161

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용법과 용량

조절마비성 굴절 : 1회 1-2방울을 5분간격 반복투여 후 20-30분내 잘 볼 수 없는 환자는 산동효과를 지속하기 위해 추가로 점안할 수 있다.

안저검사 : 검사 15-20분전에 1방울 점안한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)녹내장 또는 폐쇄각 등 녹내장 소인이 있는 환자

2)이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

소아 및 벨라돈나 알칼로이드에 감수성 환자(전신독성의 위험이 있다.)

3. 이상반응

1)소아와 성인에서 안압상승, 정신반응, 행동장애, 심폐 허탈, 발진, 복부팽만 등이 발생한 보고가 있다. 일시적인 자통, 구강건조증, 시야흐림, 눈부심, 빈맥, 부교감신경흥분 또는 알레르기 반응 등이 일어날 수 있다.

2)장기투여시 국소자극, 충혈, 부종, 결막염이 나타날 수 있다.

3)전신적인 항콜린 독성으로 홍조, 점막의 건조, 피부건조감, 서맥에 이은 심계항진과 부정맥, 빈맥, 땀 분비 감소, 급뇨, 배뇨장애, 코, 기관지, 눈물 분비 감소, 구강 건조, 변비 등 위장관 운동성의 감소가 나타날 수 있다. 구토, 어지러움이 나타날 수 있다. 유ㆍ소아에서 심각한 중추신경계장애가 나타날 수 있다.

조절마비제는 안압을 상승시킬 수 있으며, 소인이 있는 환자에서 폐쇄각 녹내장을 촉발할 수 있다. (1. 다음환자에는 투여하지 말 것 및

4.일반적주의 참조)

5)특히 소아에서, 이 계열 약물에 의해 정신병 부작용 및 행동 장애가 보고되었다.(4. 일반적주의 참조)

6)트로픽아미드 외용 안과용 제제의 사용 후에 다음 이상약물반응이 보고되었다. 빈도는 입수된 자료로부터 추정할 수 없다. 각각의 신체기관계 내에서, 이상약물반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

신경계

어지럼증, 두통

안과계

시야흐림, 눈부심, 안구 통증, 안구 자극, 안구 충혈

혈관계

실신, 저혈압

소화기계

오심

피부 및 피하조직계

발진

전신 및

투여 부위 이상

약효 지속 (산동)

1)이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화벤잘코늄이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 환자가 이 약을 사용하기 전에 콘택트렌즈를 제거해야하며 투여 후 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용한다.

2)이 약은 안압상승을 유발시킬 수 있다. 고령 환자와 같이 일부 환자에서는 진단되지 않은 녹내장의 가능성을 고려해야 한다. 치료를 개시하기 전에 안압을 측정하고 전방각의 심도를 측정해야 한다.

3)전신 흡수를 줄이기 위해 투여 후 1분 이상 손으로 누낭을 압박한다.

4)환자는 이 약 투여 후 졸음, 흐린시야가 나타날 수 있다. 또한 산동되어 있는 동안 빛에 과민할 수 있다. 밝은 빛으로부터 눈을 보호하고 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5)항콜린성 약물에 대한 민감성이 증가된 환자에게 정신 신경반응이나 행동장애가 나타날 수 있다. (3. 이상반응 참조)

6)간장애, 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

항무스카린 약물(예, 트로픽아미드) 은 아만타딘, 몇몇 항히스타민제, 뷰티로페논, 페노치아진, 삼환계 항우울약 등과 병용시 작용이 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1)동물시험이 실시되지 않았기 때문에 이 약이 사람의 생식력에 미치는 영향, 기형발생, 태아 독성발현에의 적절한 보고가 없다.

2)임부 및 수유부에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않았다. 이 약은 임신중에 사용하는 것은 권장하지 않는다. 이 약 또는 이약의 대사체가 모유 중으로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으나 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여, 수유 중단/계속 또는 이 약 치료 중단/계속 여부를 결정해야 한다. 0.5% 보다 큰 농도로 영아에게 사용하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

1)가능한 최소농도의 제품을 사용한다.

2)트로픽아미드가 중추신경계 장애를 유발할 수 있으며, 이는 유아 및 소아에게 위험할 수 있다. 0.5%보다 큰 농도로 영아에게 사용하지 않는다.

3)소아에서의 과도한 사용은 전신 독성 증상을 유발할 수 있다. 유아, 작은 소아나 미숙아, 또는 다운 증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 소아에서는 극도로 주의해서 사용한다.

4)보호자에게 소아에 대한 이 약의 경구독성을 경고해야하고 사용 후 손을 씻도록 한다.

8. 과량 투여시의 처치

1)증상 : 특히 소아에서 국소적용 후 전신독성이 나타날 수 있는데 피부건조(소아에 있어 발진), 홍조, 시야흐림, 불규칙하고 빠른 맥박, 열, 유아에서 복부팽만, 경련, 환각, 신경근육 협응의 소실 등이다.

2)처치 : 처치는 대증적이고 보조적이다. 이 약의 안과적 과량투여는 미온수로 씻어낼 수 있다. 영아나 소아에 있어 체표면의 수분이 유지되어야하며 삼켰다면 구토를 시키고 위세척을 한다.

9. 적용상의 주의

1)점안액으로만 사용한다. 혈관 주입용 아님.

2)점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3)오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

4)이 약 적용 후 비루관을 막거나 눈꺼풀을 약하게 감도록 권한다. 이는 눈 경로를 통한 전신흡수를 감소시켜 전신 부작용을 감소시킬 수 있다.

5)다른 점안제를 병용할 경우에는 적어도 5분의 간격을 두고 투여하며 안연고를 항상 가장 나중에 사용한다.

10. 저장상의 주의사항

1)소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3)오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

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5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

8. 과량 투여시의 처치

9. 적용상의 주의

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