내수용 : 백색의 원형필름코팅정제, 수출용 : 양쪽이 볼록한 백색의 원형 제피정.
성인 : 록시스로마이신으로서 1회 150㎎(역가)을 1일 2회 아침, 저녁식전에 경구투여한다.
폐렴의 경우 1일 1회 300mg(역가)을 아침 식전에 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
소아 : 임상실험에서 사용한 평균투여용량은 1일 체중 Kg당 6mg(역가)이다. 이 약은 1일 체중 Kg당 5～8mg(역가)을 2회 분할 경구투여하며, 체중에 따른 용량은 다음과 같다.
- 보통 체중 6～11Kg의 소아인 경우 : 1회 25mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 2.5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)
- 체중 12～23Kg의 소아인 경우 : 1회 50mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)
- 체중 24～40Kg의 소아인 경우 : 1회 100mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 10mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)
스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증과 같은 중증 수포성 피부 반응이 보고되었다 (‘4.이상반응’항 참조). 만약 이러한 중증 수포성 피부 반응의 증상이나 징후(예. 물집이나 점막 손상과 같은 진행성 피부 발진)가 나타나면 투여를 중지해야 한다.
고령자에서는 반감기가 연장된다. 그러나 12시간 간격으로 150mg(역가)을 반복투여한 후에 정상상태에서의 최고혈중농도와 투여간 혈중농도시간곡선하면적(AUC)이 젊은 환자에서의 경우와 동일하므로 고령자에게 투여 시 용량을 조절할 필요가 없다.
어지러움, 시력장애, 시야흐림은 환자의 기계 조작 또는 운전 능력에 영향을 미칠 수 있다. (‘3.이상반응’항 참조)
가. 시험약 록시트로마이신정150밀리그램(대한뉴팜㈜)과 대조약 루리드정(㈜한독)을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 록시트로마이신을 측정한 결과, 24명의 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였음.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-36hr (μg·hr/mL) | Cmax (μg/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 루리드정(㈜한독) | 123.9±47.1 | 9.358±2.896 | 2.00(0.70-4.00) 13.6±5.0 | 시험약 |
| 록시트로마이신정150밀리그램(대한뉴팜㈜) 131.7±55.3 | 9.893±3.535 | 1.50(0.70-8.00) | 14.0±5.6 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
| log 0.8395~1.0564 log 0.8251 ~1.0565 | - | - | (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=24) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 | Cmax : 최고혈중농도 |
Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 대한뉴팜㈜ 록시티로신정(록시트로마이신)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대한뉴팜㈜에 위탁 제조하였음.
주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
내수용 : 백색의 원형필름코팅정제, 수출용 : 양쪽이 볼록한 백색의 원형 제피정.
1정당 급여 상한금액
505원
1년 약값은 184,325원 예상돼요.
1정당 505원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기