식도정맥류 출혈: 보통 성인의 경우 초기량으로 테를리프레신아세트산염 1～2mg을 혈압 및 심박수를 관찰하면서 정맥주사하며, 유지량으로 이 약 1mg을 4～6시간마다 투여한다. 투여기간은 병의 경과에 따라 2일 또는 3일로 제한한다. 1일 최대투여량은 체중 kg당 20㎍씩 6회이며, 혈압 및 심박수를 충분히 관찰한다.
제1형 간신증후군: 1일 테를리프레신아세트산염 3～4mg을 3～4회로 나누어 투여한다. 투여시작 3일 후에도 혈청 크레아티닌의 감소가 나타나지 않으면 투여를 중단할 것이 권고된다. 혈청 크레아티닌 130 μmol/L 이하, 또는 혈청 크레아티닌 수치가 간신증후군으로 진단할 당시보다 적어도 30% 떨어질 때까지 사용하는 것이 이 처치법의 목표이다. 통상 10일간 치료한다.
앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.
임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 복통, 오심, 설사, 창백, 호흡 곤란 (Dyspnoea), 호흡 부전, 구토 및 서맥이었다.
체액평형을 조절하지 않으면 이 약의 항이뇨작용 때문에 저나트륨혈증이 유발될 수 있다.
기관
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게
(≥1/100 이고 <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) 빈도 불명a 감염 및 기생충 감염 패혈증/패혈성 쇼크b, c 대사 및 영양장애
저나트륨혈증
각종 신경계 장애
두통
각종 심장 장애 흉통, 서맥, 빈맥 심방 세동, 심실 기외수축d, 심근경색, 염전성 심실 빈맥 (Torsades de Pointes), 심부전 각종 혈관 장애 혈관수축, 말초 허혈, 창백, 고혈압, 청색증 안면 홍조 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 부전b, 호흡 곤란(Dyspnoea)b 폐부종, 호흡 곤란(Respiratory distress)b, 호흡 곤란(Dyspnoea)e 기관지 연축, 호흡 곤란 (Respiratory distress)e, 호흡 부전e 각종 위장관 장애
복통
설사, 오심, 구역
장허혈
피부 및 피하 조직 장애 피부 괴사 (주사부위반응과 무관)c, d 임신, 산후기 및 주산기 상태 자궁 근육 긴장 항진 생식계 및 유방 장애 자궁 허혈 전신 장애 및 투여부위 병태 주사부위 괴사
a 해당 이상반응 빈도는 이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음
b 제1형 간신증후군에 해당. 빈도는 OT-0401, REVERSE 및 CONFIRM 임상시험으로부터 수집된 안전성 정보에 따라 계산되었음
c 세부사항은
d 시판 후 조사에서 확인된 이상반응이 임상시험에서 관찰되지 않은 경우, 이론적으로 계산된 빈도를 기준으로 빈도 범주에 표시
e 식도정맥류 출혈에 해당
이 약으로 치료받은 제1형 간신증후군 환자에서 체액 과부하로 인한 호흡 부전을 포함한 치명적인 호흡 부전 사례가 보고되었다. 호흡 곤란이 새로 시작되거나 호흡기 질환이 악화되고 있는 환자는 이 약의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 안정화되어야 한다. 제1형 간신증후군에 대한 표준 치료의 일부로 알부민과 함께 이 약을 투여할 때 주의해야 한다. 호흡 부전 또는 체액 과부하의 징후나 증상이 있는 경우 알부민의 용량 감소를 고려해야 한다. 만약 호흡기 증상이 심하거나 회복되지 않으면 이 약으로 치료하는 것을 중단해야 한다.
이 약으로 치료받은 제1형 간신증후군 환자에서 치명적인 경우를 포함한 패혈증/ 패혈성 쇼크 사례가 보고되었다. 인과관계는 확립되지 않았으나, 감염을 시사하는 징후나 증상이 있는지 환자를 매일 모니터링해야 한다.
치료 중에는 지속적으로 혈압, ECG 또는 심박수, 산소 포화도, 혈청 나트륨 및 칼륨 수치, 체액평형을 모니터링해야 한다.
이 약은 허혈 및 폐혈관 울혈을 유발할 수 있으므로 심혈관 또는 폐 질환 환자의 관리에 특별한 주의가 필요하다.
고혈압 환자의 치료에도 주의를 기울여야 한다.
주사부위의 국부 괴사를 방지하기 위해 반드시 정맥주사로 투여해야 한다.
이 약의 시판 후 조사에서 여러 건의 주사 부위와 관련 없는 피부 허혈 및 괴사 사례가 보고되었다. 당뇨병과 비만 환자는 이 반응에 대한 경향이 더 큰 것으로 보이므로 이러한 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.
임상시험과 시판 후 조사에서 QT 간격 연장과 염전성 심실 빈맥을 포함하는 심실성 부정맥이 보고되었다. 대부분의 사례에서 환자는 기저 QT 간격 연장, 전해질 불균형 (저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)과 같은 선행 요인을 가지고 있거나 QT 간격 연장 효과를 지닌 병용 약물을 복용하고 있었다. 따라서 QT 간격 연장, 전해질 불균형, 또는 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 병용투여 하는 환자에 이 약을 투여할 때는 각별하게 주의를 기울여야 한다.
18세 미만의 소아에게 이 약을 사용한 경험은 제한적이다. 소아에게 이 약을 사용할 때에는 특별한 주의가 필요하다.
65세 이상 고령자에게 이 약을 사용한 경험은 제한적이다. 고령자에게 이 약을 사용할 때에는 특별한 주의가 필요하다.
제1형 간신증후군 환자에서 이 약은 기준 혈청 크레아티닌이 442 μmol/L(5.0mg/dL) 이상으로 정의된 진행성 신장애 환자에서 유효성 감소, 이상반응 위험성 증가, 사망률 증가가 관찰되었다. 이 환자군에서는 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되지 않는 한 사용을 피해야 한다.
제1형 간신증후군 환자에서 이 약은 급만성 간부전(Acute-on-Chronic Liver Failure, 0~3등급) 3등급 그리고/또는 말기 간질환 모델 점수(Model for End-stage Liver Disease, 1~40점) 39 이상으로 정의된 중증 간장애 환자에서 유효성 감소, 이상반응(특히 호흡 부전) 위험성 증가, 사망률 증가가 관찰되었다. 이 환자군에서는 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되지 않는 한 사용을 피해야 한다.
이 약은 반드시 첨부된 용제로 용해하여 사용한다. 국소괴사를 피하기 위해 꼭 정맥 주사하여야 한다. 사용 경험이 적기 때문에 어린이나 나이든 환자에 사용 시는 특별히 주의하여야 한다.
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