류코스팀주사액75마이크로그램(필그라스팀(유전자재조합))

• ①간질성 폐렴이 발현되거나 악화될 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 발열, 기침, 호흡 곤란 및 흉부 X선 검사 이상 등이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 조치를 실시한다.
• ②급성 호흡 곤란 증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome)이 발현되는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고 급속하게 진행되는 호흡 곤란, 저산소증, 양측성 미만성 폐침윤영 등의 흉부 X선 이상 등이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 호흡 관리 등의 적절한 조치를 실시한다.
• ③드물게 인후통, 비출혈이 나타날 수 있다.

• ①급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군 환자에 있어서 아구의 증가를 촉진할 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 아구의 증가가 확인된 경우에는 투여를 중지한다.
• ②혈소판 감소가 나타날 수 있다.

- 골격근계 : 근육통(5.8%)

- 위장관계 : 구내염(0.4%), 복통(0.6%)

- 전신 : 경직(0.9%), 무력(0.9%), 부종(0.3%), 사지 부종(0.1%), 얼굴 부종(0.1%), 통증(0.4%)

- 신경계 : 신경병증(0.1%)

- 피부 : 가려움증(0.3%), 두드러기(0.1%), 피부 질환(0.1%)

- 호흡기계 : 비출혈(0.1%), 인후통(0.4%)

◎ 말초조혈모세포의 동원 기증자

51례의 전례에서 이상사례(임상 검사치 이상 포함)가 인정되었다. 주요 이상사례는 요통 24건 (47.1%), 두통 10건(19.6%), 관절통 8건(15.7%), 발열 6건(11.8%) 등이었다. 주요한 임상검사치 이상변동은 LDH 상승 44건(86.3%), ALP 상승 35건(68.6%), 백혈구 감소·호중구 감소 15건 (29.4%), 요산 상승 12건(23.5%), 혈소판 감소 7건(13.7%), CRP 상승 6건(11.8%) 등이었다.

• ①항암화학요법에 의한 호중구 감소증 환자에 대해서는 항암화학요법제 투여 전 24시간 이내 및 투여 후 24시간 이내에 이 약의 투여는 피한다.
• ②급성 골수성 백혈병 환자(항암화학요법 및 조혈모세포 이식인 경우)에서는 이 약의 사용에 앞서 채취 세포에 대해 in vitro 시험에 의해 이 약의 자극에 의한 백혈병 세포 증가의 유무를 확인해야 한다. 또한 정기적으로 혈액 검사 및 골수 검사를 하며 아구의 증가가 나타났을 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

골수 이형성 증후군 중 아구 증가를 동반하는 경우에는 골수성 백혈병으로의 이행 위험성이 알려져 있으므로 이 약의 사용 전에 채취 세포에 대해 in vitro에서 아구 콜로니 증가가 보이지 않는 것을 확인해야 한다.

사람 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염증의 치료에 지장을 초래하는 호중구 감소증 환자에 대해서는 투여 기간은 2주 간을 목표로 하고, 동시에 연속 투여가 필요한 경우에도 6주 간을 한도로 한다(이 약을 6주를 초월하여 투여하는 경우의 안전성은 확립되어 있지 않다). 투여 기간 중에는 관찰을 충분히 하고 필요 이상으로 호중구 수가 증가하지 않도록 하여 신중하게 투여해야 한다(과립구계 전구 세포가 감소하고 이 약에 대한 반응성이 떨어질 가능성이 있다). 또한 이 약을 1주 이상 투여하여도 호중구 수의 증가가 나타나지 않을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. 한편 이 약 투여에 의한 HIV가 증식할 가능성을 부정할 수 없으므로 원 질환에 대한 관찰을 충분히 한다.

• ①기증자로부터 말초조혈모세포를 동원·채취할 경우에는 관련된 가이드라인 등을 참고하여 적절히 행한다. 또한 말초조혈모세포의 채취에 수반하여 전신 권태감, 사지 저림, 혈관 미주신경 반응 등이 인정된 경우가 있으므로 혈압 등 전신 상태의 변화에 주의한다.
• ②기증자에게 이 약을 사용할 경우 기증자에게 또는 기증자에게 충분한 능력이 없는 경우에는 보호자에게 이 약의 사용에 의한 장기적인 안전성이 확립되어 있지 않아 과학적인 자료를 수집 중에 있다는 것을 충분히 설명하고 동의를 얻은 후 투여한다.
• ③기증자에 대한 이 약의 사용 경험은 적다. 기증자의 전신 상태를 고려하고 관찰을 충분히 행하여 신중하게 투여한다.
• ④기증자에게 이 약을 투여할 경우에는 수여자에 감염을 피하기 위해 사전에 HBs항원, HBc항체, HCV항체, HIV-1항체, HIV-2항체, HTLV-1항체 및 매독 혈청학적 검사를 행하여 음성인지를 확인한다. 또한 CMV, Herpes 혈청학적 검사를 행하는 것이 바람직하다.
• ⑤이 약 사용 시 과잉 작용에 의한 비장 파열이 발현할 가능성이 있다.
• ⑥자가 말초조혈모세포 채취 시의 항암화학요법제 투여 종료 후 이 약 투여에 의해 조혈모세포를 채취하는 경우 백혈구 수가 최저치를 경과한 후 5,000~10,000/㎣ 이상의 회복기에 말초조혈모세포 채취를 개시하는 것이 바람직하다.
• ⑦말초조혈모세포 채취 종료 후에 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 충분히 주의해야 한다.
• ⑧말초조혈모세포 채취 종료 1~2주 후에 백혈구(호중구) 감소가 나타날 수 있으므로 충분히 주의해야 한다.